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【ChiCTR2500102741】透析中踏车联合血流限制锻炼对维持性血液透析患者的效果：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102741

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

尿毒症

试验通俗题目

透析中踏车联合血流限制锻炼对维持性血液透析患者的效果：一项随机对照研究

试验专业题目

透析中踏车联合血流限制锻炼对维持性血液透析患者的效果：一项随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

（1）探索透析中有氧踏车联合血流限制（intradialytic cycling with blood flow restriction，IDC-BFR）锻炼在维持性血液透析（maintenance hemodialysis，MHD）患者中的可行性。（2）评价IDC-BFR对改善MHD患者躯体功能、健康相关生活质量（health-related quality of life，HRQOL）、衰弱和心理状况（焦虑抑郁）、血流动力学和心肌力学的有效性。（3）比较IDC-BFR、单纯透析中有氧踏车（intradialytic cycling with blood flow restriction，IDC）和常规血透对MHD患者心血管保护、躯体功能、HRQOL、衰弱和心理状况的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究将采用随机分组的方式分配治疗方案。受试者将根据预先设定的随机化方案，通过计算机生成的随机序列，分配至不同治疗组。

盲法

该研究是一项针对测评者实施盲法的单盲研究。因为本研究的特点，针对参与者、实施者的盲法无法实现。部分开放式的试验设计可能对患者的依从性和参与度，以及实施造成偏倚，从而对研究结果造成影响。因此，本研究将采取一些措施来尽量减少上述偏倚。为了减少预期效果的偏倚，关于研究的假设、研究的具体操作方法将不会被提前告知患者。参与者知情同意书上提供的信息都是没有明确效果指向的。对于主要（6MWT）和次要结局指标（躯体功能、HRQOL、BP、CO、HR、GLS、CS、Twist、衰弱、焦虑、抑郁等）的测评者实施盲法（即测评者在任何阶段不知道患者的分组，患者也被告知不以任何方式告知测评者其分组情况）。

试验项目经费来源

苏州市科技局（SKY2023124）、苏州市重大疾病多中心临床研究项目（DZXYJ202302）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

年龄≥18岁；MHD时间≥3个月；规律透析每周3次；能阅读中文；认知能力正常，能理解运动指令；能独立步行；无急性并发症（如：急性感染、不稳定性心绞痛、急性心梗、脑卒中、近期骨折等）。；

排除标准

有规律运动的习惯（每周规律有氧运动≥150min或进行至少1次≥30min的抗阻运动锻炼）；运动相关禁忌症（如骨骼肌或神经肌肉系统疾病而不适于或不能步行者）；血流动力学不稳定者（如未控制的严重高血压或低血压，透析前收缩压≥180mmHg或/和舒张压≥105mmHg或/和心率≥120次/min，有症状的心力衰竭，有症状的心律失常）；透析间期体重增加≥4kg；存在BFR使用的禁忌症（如明显血凝异常或有下肢深静脉血栓的表现，曾确诊下肢外周血管疾病，双下肢明显水肿，下肢皮肤异常等）；存在透析不充分（spKt/V<1.2）；有下肢深静脉置管或下肢动静脉瘘。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院血液透析中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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