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【ChiCTR2300070253】评价治伤风颗粒治疗普通感冒合并慢阻肺急性发作患者的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070253

试验状态

正在进行

药物名称

治伤风颗粒

药物类型

中药

规范名称

治伤风颗粒

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

评价治伤风颗粒治疗普通感冒合并慢阻肺急性发作患者的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照研究

试验专业题目

评价治伤风颗粒治疗普通感冒合并慢阻肺急性发作患者的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照研究

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临床试验信息
试验目的

以阳性药物为对照，探索治伤风颗粒治疗普通感冒合并慢阻肺急性发作患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者的药物编号由统计部门提供，由统计人员在电子计算机上实验组和阳性对照组病例数以1:1的比例，用随机化方法产生随机数，将受试者随机分入各平行组。该随机数具有重现性，所设定的随机数初值种子参数等参数记录在随机化表中。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合慢阻肺急性加重； 2.符合普通感冒诊断标准； 3.普通感冒发病在48 h以内； 4.体温＜38.5℃； 5.年龄40～65周岁，性别不限。；

排除标准

1.伴有流行性感冒、急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎、急性下呼吸道疾病； 2.严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎以及鼻粘膜损伤者； 3.合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病，ALT、AST大于正常值上限2倍，Cr大于正常值上限者； 4.高血压未控制及严重心脏功能不全者； 5.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 6.有药物过敏史、过敏体质或已知对本药组成成分过敏者； 7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 8.正在参加其他临床试验或3个月内参加过其它临床试验的患者； 9.研究医生认为不适宜受试的其他患者。；

研究者信息
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试验机构

河南省人民医院

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