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【CTR20160745】藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160745

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

藻糖蛋白胶囊

药物类型

中药

规范名称

藻糖蛋白胶囊

首次公示信息日的期

2016-09-23

临床申请受理号

CZL01071

靶点

/

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒临床试验

试验专业题目

随机双盲、剂量平行对照、多中心临床研究 评价藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒的有效性和安全性 Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

261041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价不同剂量藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.具有流行病学史，流感病毒快速抗原（甲型或乙型）检测为阳性且经 RT-PCR 方法检测病毒核酸阳性者；2.腋下体温38℃～39℃，伴有下列一项或多项症状：头痛、肌肉酸痛、 疲劳、咽痛、咳嗽、鼻塞、流涕、畏寒；3.病程≤48 小时；4.年龄18～65 岁，男女不限；5.理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.符合《流行性感冒诊断与治疗指南(2011 版)》中高危病例和重症病例 标准者；2.根据症状、体征或实验室检查有细菌感染的高度可能性，如白细胞 (WBC) > 10.0×109/ L 或中性粒细胞比例≥75%；3.合并肝肾功能、心脑血管、造血、精神系统等严重原发性疾病者，或 伴咽-结膜炎、急性阻塞性喉-气管-支气管炎、毛细支气管炎、肺炎、活动性 肺结核、肺癌、支气管扩张等肺部基础疾病者，或并发副鼻窦炎、中耳炎、 喉炎等其他疾病者；4.对试验药物成分有过敏史者；5.12 个月内使用过流行性感冒疫苗，或进入本研究前3 个月内曾参加其 它药物临床试验者；6.就诊前24 小时内已使用过其它任何治疗流感的药物（金刚烷胺、金刚 乙胺、扎那米韦、盐酸阿比多尔、核苷类等药物）；7.有吸毒史、酗酒或有其他药物滥用史；8.孕期、哺乳妇女或近半年内计划妊娠者；9.研究者认为不适合参加本研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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