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【ChiCTR2100045922】瑞马唑仑用于重症肺炎有创机械通气患者有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045922

试验状态

正在进行

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症肺炎

试验通俗题目

瑞马唑仑用于重症肺炎有创机械通气患者有效性和安全性临床研究

试验专业题目

瑞马唑仑用于重症肺炎有创机械通气患者有效性和安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.明确瑞马唑仑在重症肺炎机械通气患者的有效性； 2.观察瑞马唑仑对重要生命体征、肝肾功能指标、谵妄发生率等安全性指标的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验所有入选受试者由转入ICU时间采取随机数表法读取150个数字，并由小到大进行排序，编号为 1~150，分别对应受试者入组顺序，按数字大小进行分组。实施时严格按入组时先后获得编号，并由研究者和监督者共同签字、登记。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会“ICU镇痛镇静专项研究基金”

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合重症肺炎诊断标准（IDSA/ATS诊断标准）； 2.年龄>18岁； 3.需进行有创机械通气患者。；

排除标准

1.妊娠及哺乳期妇女； 2.存在慢性中重度肾功能异常（Scr＞178umol/l，尿素氮＞9mmol/l）及肝功能异常（Child-Pugh C级以上）患者； 3.已存在痴呆或明显卒中后遗症患者、颅脑外伤神志无法评估患者； 4.对阿片类、苯二氮卓类药物过敏者； 5.长期使用苯二氮卓类及精神类药物者； 6.转入ICU时严重的循环不稳定，需大剂量升压药维持者； 7.心肺复苏术后。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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