CTR20190889
已完成
重组人源化抗人IL-6R单抗注射液
治疗用生物制品
重组人源化抗人IL-6R单抗注射液
2019-05-21
企业选择不公示
/
用于治疗对DMARDs治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者
比较LZM008注射液与雅美罗注射液的药代动力学和安全性
比较LZM008注射液与雅美罗注射液的药代动力学及安全性的双中心、随机、双盲、平行、单剂给药的I期临床试验
519000
主要目的： 评价LZM008注射液与雅美罗在中国男性健康受试者中单剂静脉给药的生物等效性。 次要目的： 评价LZM008注射液与雅美罗在中国男性健康受试者中单剂静脉给药的药代动力学特征、安全性、耐受性、免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2019-04-01
2019-07-20
否
1.受试者自愿参加临床试验，并在任何研究程序开始前签署知情同意书者；
请登录查看1.既往有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
2.给药前4周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；乏力；肌肉/关节疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或腹痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者；
3.给药前2周内发生急性疾病者；
请登录查看复旦大学附属华山医院
200040
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