【ChiCTR2500099374】探索肝门静脉结扎联合肝动脉灌注化疗和系统治疗对比ALPPS转化治疗余肝体积不足肝细胞癌的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099374

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝细胞癌

试验通俗题目

探索肝门静脉结扎联合肝动脉灌注化疗和系统治疗对比ALPPS转化治疗余肝体积不足肝细胞癌的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、队列研究

试验专业题目

探索肝门静脉结扎联合肝动脉灌注化疗和系统治疗对比ALPPS转化治疗余肝体积不足肝细胞癌的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、队列研究

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530021

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）通过评估1年无事件生存率评价肝门静脉结扎（PVL）联合肝动脉灌注化疗（HAIC）和系统治疗（阿帕替尼和卡瑞利珠单抗）方案对比肝脏分隔和联合门静脉结扎的二步肝切除术（ALPPS）方案转化治疗余肝体积不足肝细胞癌（HCC）的有效性。（2）通过评估术后严重并发症发生率评价PVL联合HAIC和系统治疗方案对比ALPPS方案转化治疗余肝体积不足HCC的安全性。次要目的：（1）通过评估总生存期、无病生存期、转化切除率等指标分别评价PVL联合HAIC和系统治疗方案对比ALPPS方案转化治疗余肝体积不足HCC的有效性。（2）通过评估不良事件评价PVL联合HAIC和系统治疗方案对比ALPPS方案转化治疗余肝体积不足HCC的安全性。探索性目的：（1）分别评价PVL联合HAIC和系统治疗方案对比ALPPS方案的药物经济学指标。（2）探索PVL联合HAIC和系统治疗方案和ALPPS方案中潜在的肝再生及肿瘤应答生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化通过计算机生成的随机化序列集中进行。每个区组的随机块大小为4。随机序列由独立统计学家生成，密封在不透明的信封中，每一层按顺序编号。一旦从符合条件的患者那里获得知情同意，就给数据中心打一个电话，研究助理打开一个按顺序编号的信封，并告知研究人员治疗分配情况。随机化后1-2周给予研究治疗。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-25

试验终止时间

2029-03-25

是否属于一致性

入选标准

1. 男或女性，年龄：≥18岁； 2. 经病理组织学/细胞学确诊为肝细胞癌或根据《原发性肝癌诊疗指南（2024版）》临床诊断为肝细胞癌； 3. 严格符合肝功能正常者（Child-Pugh A 级，ICG-R15<10%），正常肝脏为FLR/SLV＜20%～30%；伴有慢性肝病或肝实质损伤病人（包括肝硬化、重度脂肪肝和化疗相关肝损伤），为FLR/SLV＜40%； 4. CNLC分期Ib-IIIa期（BCLC分期为A-C期），门静脉癌栓分型Vp1- Vp3（Vp3型患者需由研究者评估门静脉可完全结扎且不导致癌栓脱落）； 5. 既往未接受过针对肝细胞癌的局部治疗（TACE,TAE,HAIC,TARE）或者全身系统性抗肿瘤治疗（TKI,ICI,化疗）； 6. 入组前1周内ECOG PS评分：0-1分； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a) HB ≥ 90 g/L； b) ANC≥1.5×109/L； c) PLT≥50×109/L；（2）生化检查： a) ALB ≥28 g/L； b) ALT和AST< 5.0×ULN； c) TBIL ≤3×ULN； d) 肌酐 ≤1.5×ULN；（Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分） 8. 育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验，阴性结果方可入组。育龄男性和女性患者同意在参与研究之前和期间以及退出后120天（至少）禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效的避孕方法； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 2. 左右肝脏存在肿瘤，无法达到根治性切除的肿瘤；门静脉左右支均存在癌栓；门静脉主干或者下腔静脉癌栓。 3. 准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；存在肝外转移灶，肝功能损害较重［Child-Pugh B/C 级和（或）ICG-R15>20%］，合并严重门静脉高压症，合并严重肝硬化，一般状况较差无法耐受大手术，存在严重基础疾病无法耐受麻醉者。 4. 有临床症状的腹水，即需要治疗性腹腔穿刺或引流，或 Child-Pugh 评分＞7。 5. 患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）。 6. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）。 7. 按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%。 8. 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）。 9. 以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查。 10. 在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。 11. 凝血功能异常（INR＞2×ULN 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。 12. 罹患自身免疫性疾病，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿、Sjögren综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化等。 13. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者。 14. 尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g。 15. 参与研究前的7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或是参与研究前的12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗。 16. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者。 17. 有精神疾病，或者精神类药物滥用史。 18. 合并HIV感染患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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