【ChiCTR2500107598】特殊医学用途肿瘤病全营养配方食品在肿瘤患者中的应用评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107598

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤患者

试验通俗题目

特殊医学用途肿瘤病全营养配方食品在肿瘤患者中的应用评价

试验专业题目

评价特殊医学用途肿瘤病全营养配方食品“康启力”用于肿瘤患者辅助治疗的随机、开放、阳性对照的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）通过验证康启力是否有利于满足肿瘤患者对能量及营养素的特殊需求，提高患者抗肿瘤治疗耐受性、提高生活质量等，评价康启力的临床效果; 2）通过验证康启力能否为肿瘤患者提供合理的能量及营养素，维持或改善肿瘤患者的营养状况，评价康启力的营养充足性; 3)通过收集康启力使用过程中的不良事件和严重不良事件，评价康启力辅助治疗肿瘤患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

不参与研究实施和数据分析的研究者使用统计软件SAS 9.4生成的随机列表，按照1:1的比例随机分组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

江苏正大丰海制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

2023-07-13

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限； 2.年龄18岁以上，80岁以下； 3.经组织学或细胞学诊断确定为上消化道肿瘤、下消化系统肿瘤和头颈部肿瘤术后患者； 4.根据研究者判断，需进行营养支持治疗的患者：（NRS2002总分≥3分或PG-SGA≥4分或预计无法经口进食达推荐摄入量的60%超过1周者； 5.肝肾功能：ALT、AST≤2.5倍正常上限值（有肝转移者≤5倍正常上限值）；ALP≤2.5倍正常上限值（有肝转移者≤5倍正常上限值）；血清总胆红素（TBIL）<1.5倍正常上限值；血清肌酐（SCr）<1.5倍正常上限值；血清甘油三酯（TG）<1.5倍正常上限值； 6.可耐受肠内营养者； 7.自愿同意并签署知情同意书者；；

排除标准

1.不能耐受或不能口服/管饲肠内营养； 2.有严重影响试验用品消化吸收的疾病：如急性胰腺炎、胃肠道功能衰竭、完全肠梗阻、消化道活性出血、严重腹泻等有严重消化吸收功能障碍的患者； 3.正在使用其它可能影响试验效果的营养制剂； 4.合并主要脏器功能不全、多脏器功能不全或合并严重代谢异常患者； 5.肿瘤恶病质患者； 6.娠期期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性患者； 7.对干预样品成分过敏; 8.研究者认为不适宜参加本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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