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【ChiCTR2300078966】可穿戴低频脉冲式超声治疗发作性运动诱发性运动障碍研究和转化

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078966

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

发作性动作诱发性运动障碍

试验通俗题目

可穿戴低频脉冲式超声治疗发作性运动诱发性运动障碍研究和转化

试验专业题目

可穿戴低频脉冲式超声治疗发作性运动诱发性运动障碍研究和转化

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临床试验信息
试验目的

建立安全无创低频脉冲式超声治疗发作性运动诱发性运动障碍（PKD）的临床新方案，并形成专家共识，明确低频脉冲式超声治疗PKD的机制，实现可穿戴式低频脉冲式超声和辅助装置的升级和转化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由课题参与者生成随机数字表，交由各中心负责临床医生将受试者纳入试验组和对照组，随机数字表生成者不参与受试者就诊过程

盲法

双盲：受试者和观察者不知道分组情况。

试验项目经费来源

由申康中心第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》研究型医师创新转化能力培训项目提供资金支持

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)符合原发性PKD的诊断标准：中国发作性运动诱发性运动障碍诊治专家共识（英文版）；2)大于等于14周岁，目前有临床症状发作的患者；3)3个月内未进行过抗癫痫等药物治疗的患者；4)配合临床研究期间的各项检查；5)自愿参加，患者和家属/监护人同意且签署知情同意书。；

排除标准

1)各种继发因素，比如甲亢，脑炎，多发性硬化等原因所致的继发性PKD；2)有基础性疾病，以及中枢神经系统其它疾病患者，如：脑卒中、外伤史、脑肿瘤病史等。3)妊娠期和哺乳期妇女；4)心脏起搏器植入患者；5)长期服用抗凝药物，抗精神病药物，以及其它一些神经精神类药物；6)有精神类疾病、抑郁症、物质依赖者等。7)无法与研究者或工作人员进行沟通交流的患者。8)同时参与其他临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

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