【ChiCTR2300078966】可穿戴低频脉冲式超声治疗发作性运动诱发性运动障碍研究和转化
登记号
ChiCTR2300078966
首次公示信息日期
2023-12-21
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
可穿戴低频脉冲式超声治疗发作性运动诱发性运动障碍研究和转化
试验专业题目
可穿戴低频脉冲式超声治疗发作性运动诱发性运动障碍研究和转化
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
发作性动作诱发性运动障碍
申办单位
上海市第六人民医院
申办者联系人
李资益
联系人邮箱
lizy@rjlab.cn
联系人通讯地址
上海市宜山路600号
联系人邮编
研究负责人姓名
曹立
研究负责人电话
+86 134 7261 0202
研究负责人邮箱
caoli@rjlab.cn
研究负责人通讯地址
上海市宜山路600号
研究负责人邮编
试验机构
上海市第六人民医院
试验项目经费来源
由申康中心第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》研究型医师创新转化能力培训项目提供资金支持
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
由课题参与者生成随机数字表，交由各中心负责临床医生将受试者纳入试验组和对照组，随机数字表生成者不参与受试者就诊过程
盲法
双盲：受试者和观察者不知道分组情况。
试验范围
试验目的
建立安全无创低频脉冲式超声治疗发作性运动诱发性运动障碍（PKD）的临床新方案，并形成专家共识，明确低频脉冲式超声治疗PKD的机制，实现可穿戴式低频脉冲式超声和辅助装置的升级和转化。
目标入组人数
20
实际入组人数
第一例入组时间
2022-07-01
试验终止时间
2024-09-01
入选标准
1)符合原发性PKD的诊断标准：中国发作性运动诱发性运动障碍诊治专家共识（英文版）；2)大于等于14周岁，目前有临床症状发作的患者；3)3个月内未进行过抗癫痫等药物治疗的患者；4)配合临床研究期间的各项检查；5)自愿参加，患者和家属/监护人同意且签署知情同意书。
排除标准
1)各种继发因素，比如甲亢，脑炎，多发性硬化等原因所致的继发性PKD；2)有基础性疾病，以及中枢神经系统其它疾病患者，如：脑卒中、外伤史、脑肿瘤病史等。3)妊娠期和哺乳期妇女；4)心脏起搏器植入患者；5)长期服用抗凝药物，抗精神病药物，以及其它一些神经精神类药物；6)有精神类疾病、抑郁症、物质依赖者等。7)无法与研究者或工作人员进行沟通交流的患者。8)同时参与其他临床研究者。
是否属于一致性评价
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