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【ChiCTR2400081166】迷走神经电刺激对脊髓损伤患者认知功能恢复的随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081166

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

迷走神经电刺激对脊髓损伤患者认知功能恢复的随机、对照临床研究

试验专业题目

迷走神经电刺激对脊髓损伤患者认知功能恢复的随机、对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性随机对照研究探索taVNS对脊髓损伤患者认知及运动功能改善的研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

指定研究者负责计算机产生随机数列。

盲法

对受试者、常规康复治疗师、功能评估人员和分析结果人员设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金(82172542)

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-24

试验终止时间

2025-11-27

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄在18－75岁，性别不限； 2）第一诊断为脊髓损伤，结合美国脊髓损伤协会（Americian Spinal Cord Injury Association, ASIA）2019年修订的《脊髓损伤分类国际标准》与脊髓CT/或MRI确诊； 3）创伤性SCI患者，无颅脑损伤； 4）蒙特利尔认知评估量表（MoCA）得分 < 26分； 5）神志清楚，可进行日常的语言沟通； 6）文化程度小学及以上； 7）同意参与本次临床研究，签署知情同意书。；

排除标准

1）生命体征不稳定； 2）使用植入性电子装置（如心脏起搏器）者； 3）遗传性疾病和先天性疾病引起的脊髓病变； 4）病情危重或有重要脏器功能衰竭的患者； 5）电极贴片严重过敏，局部皮肤损伤或炎症者，刺激区域痛觉过敏者； 6）既往有精神障碍病史及引起精神障碍症状的用药史； 7）儿童或无表达能力的人； 8）孕妇，皮肤敏感异常者，心脏病； 9）肿瘤患者； 10）不愿签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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