【ChiCTR2500106164】芦比替定联合依沃西单抗二线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106164

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

芦比替定联合依沃西单抗二线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性研究

试验专业题目

芦比替定联合依沃西单抗二线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估芦比替定联合依沃西单抗二线治疗中国广泛期SCLC患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书； 2.年龄18-75岁，男女不限； 3.组织学或细胞学确诊的广泛期SCLC； 4.既往接受过一线免疫联合含铂系统性治疗后失败； 5.ECOG PS 0-1； 6.根据RECIST v1.1至少有1个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量；脑转移灶不可作为靶病灶； 7.具有足够的骨髓、肝、肾和代谢功能，器官的功能水平符合下列要求：（1）血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（Hb）>= 90 g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.5×10^9/L；（2）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<= 2.5×正常值上限（ULN）；对于肝转移的受试者，AST和ALT<= 5×ULN；（3）碱性磷酸酶（ALP）<= 2.5×ULN；（4）血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN，对于肝转移或确诊/疑似Gilbert综合征的受试者，TBIL<=3×ULN；（5）血清肌酐<= 1.5×ULN或肌酐清除率>=50 mL/min（使用Cockcroft_Gault 公式计算肌酐清除率）；（6）尿蛋白＜2+，或24小时（h）尿蛋白定量＜1.0 g；（7）肌酸磷酸激酶（CPK）<= 2.5×ULN；（8）白蛋白>= 3.0 g/dL；（9）国际标准化比值（INR）＜1.5；（10）左室射血分数（LVEF） >=50%； 8.先前治疗出现的不良事件需恢复至<=1级（NCI-CTCAE 5.0），除外2级脱发及非疼痛性周围感觉神经病； 9.受试者同意采集筛选期及研究过程中需要的肿瘤组织及外周血标本并应用于相关研究； 10.育龄期妇女需在入组前血妊娠试验阴性。具有生育能力的女性患者在试验药物治疗期间和末次给药后6个月内采取有效避孕措施。男性患者（具有生育能力的女性伴侣者）在试验药物治疗期间和末次给药后4个月内采取有效避孕措施。；

排除标准

1.5年内有其他肿瘤病史，除外皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌； 2.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的咳血【定义为咳出或咯出>=1茶匙（约5ml）鲜血（一次或24小时内总量）或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组】、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）、首次给药前10天内接受过持续的抗血小板或抗凝治疗； 3.筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险； 4.肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险； 5.有症状的中枢神经系统转移；对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定距首次用药前>=2周的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：无脑膜、中脑、脑桥、小脑、延髓、脊髓转移或脊髓压迫；既往无颅内出血史；首次用药前停止激素治疗2周以上；无明显脑转移灶周围水肿；无脑转移灶的长径>1.5 cm； 6.存在骨髓或干细胞移植史； 7.严重的药物过敏或已知对研究药物的任何成分过敏； 8.治疗前30天内接种过活疫苗； 9.需要全身治疗的活动性感染； 10.存在无法控制的胸腔、心包或腹腔积液； 11.活动性乙型/丙型肝炎或HIV感染； 12.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常、心脏或其他血管支架置入、血管成形术或手术史等病史。首次给药前12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的2级及以上）或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌缺血）； 13.首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史； 14.首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0版3级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病； 15.当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压>=160 mmHg或舒张压>=100 mmHg； 16.有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或筛查性CT显示活动性肺炎的证据；首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重； 17.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂； 18.活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史； 19.患者妊娠或哺乳； 20.其他研究者判断患有不适合入组的重大疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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