【ChiCTR2000039411】多层级智能认知康复研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039411

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍、轻度痴呆

试验通俗题目

多层级智能认知康复研究

试验专业题目

智能化认知障碍快速筛查系统的研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目将研发基于融合智能芯片网络和人工智能评估决策技术，适用于家庭-社区-医院的智能认知障碍快速筛查系统，构建认知障碍快速筛查模型，并利用移动互联网技术实现家庭社区的远程筛查，早期发现老年人认知障碍，为认知功能障碍人群提供认知功能筛查整体解决方案。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

中央引导地方科技发展项目、福建省康复技术协同创新中心项目、福建省自然科学基金、国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

1000;200;600

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-10

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

入选标准

认知正常老年人： ① 年龄在55周岁—75周岁之间； ② 日常生活活动正常，生活自理或基本自理； ③ 福州版蒙特利尔认知评估量表（MoCA）≥25分，若受教育年限≤6年，则MoCA≥20分； ④ 签署知情同意书，志愿参加； ⑤没有明显的行为和语言障碍。 MCI 老年人： ① 符合Petersen的MCI诊断标准； ② 年龄在55周岁—75周岁之间； ③ 福州版蒙特利尔认知评估量表（MoCA）在19～24分，若受教育年限≤6年，则为14～19分； ④ 工具性日常生活能力评分（Lawton-IADLs）＞“均数－1.5个标准差”； ⑤ 签署知情同意书，志愿参加。轻度痴呆： ① 符合AD的诊断标准； ② 年龄在55周岁—75周岁之间； ③ 福州版蒙特利尔认知评估量表（MoCA）＜19分，若受教育年限≤6年，则＜14分； ④ 工具性日常生活能力评分（Lawton-IADLs）＜“均数－1.5个标准差”；

排除标准

① 曾经发生过脑外伤、脑肿瘤、脑梗死、脑溢血、颅内感染、帕金森、癫痫或其他神经系统疾病； ② 曾经发生过抑郁症、焦虑症、精神分裂症或其他精神相关的疾病； ③ 近两周内服用过神经抑制类药物、抗抑郁类药物、镇静类药物或抗精神分裂症药物； ④ 有酒精、药物滥用史（安眠药、止痛药等）； ⑤ 佩戴矫形眼镜后也难以看清任何东西； ⑥ 佩戴助听器后也难以听见任何声音； ⑦ 正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建中医药大学康复医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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