【ChiCTR2300077668】全牙列口腔种植导航精度的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077668

试验状态

正在进行

药物名称

全牙列口腔种植导航

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺失

试验通俗题目

全牙列口腔种植导航精度的临床研究

试验专业题目

全牙列口腔种植导航精度的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用科室种植中心技术优势和丰富的病例资源，应用手术模拟规划、数字化设计制作、三维打印等信息化医学技术，完成新一代数字化复叠式口腔种植手术导板系统的设计定型并验证其精准度及先进性，建立新一代数字化复叠式口腔种植手术导板系统的制作和使用规范，以解决现有技术中由于传统口腔种植导板单一、不能承载复杂手术而导致的难以连续对口腔内进行多次种植手术的问题。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

单盲，术者非盲，受试者盲法。

试验项目经费来源

上海市科委科技创新行动计划医疗创新研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加试验并签署知情同意书； 2.年龄在18~75周岁的患者，性别不限； 3.牙列缺失需实施种植体植入者；并无全身性疾患能承受种植手术者； 4.种植位点区牙槽窝愈合良好，或者牙齿拔出后3个月以上； 5.种植位点区有足够的骨高度及骨宽度适于种植体植入； 6.种植区域有足够的宽度的健康角化龈； 7.口腔粘膜及软组织无明显炎症或病损。；

排除标准

1.局部牙槽骨有病理性改变；口腔黏膜病变；缺牙区有严重软组织病变；张口受限；缺牙区骨量和骨密度不理想且改变困难者； 2.心脏疾病(Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能疾病)；肝、肾功能异常(ALT、AST＞正常值1.5倍；糖尿病患者，血糖控制不佳，空腹血糖＞8.8mmol/L；)凝血时间检查大于正常值范围两倍者； 3.全身感染或者伴有急性或者严重的感染，白细胞计数＞10×10^9/L者； 4.使用可能影响软硬组织愈合的药物,如长期使用镇静催眠药(连续使用3个月以上)、长期使用非甾体类消炎药或肾上腺皮质激素(连续使用3个月以上)、正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者； 5.患有血液系统疾病及心血管疾病未控制者（高血压＞180/100mmHg、冠心病、先心病等）； 6.系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复的禁忌症，如骨结核、骨炎、骨肿瘤等； 7.妊娠期以及哺乳期妇女； 8.患有系统免疫性疾病者； 9.患有严重的癫痫或者精神性疾病或者心理障碍者； 10.金属材料过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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