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首页 临床进展 [14C]QL-007在成年男性健康人体内的物质平衡与生物转化I期临床

【CTR20200053】[14C]QL-007在成年男性健康人体内的物质平衡与生物转化I期临床

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基本信息
登记号

CTR20200053

试验状态

已完成

药物名称

[14C]QL-007口服粉末

药物类型

化药

规范名称

[14C]QL-007口服粉末

首次公示信息日的期

2020-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

[14C]QL-007在成年男性健康人体内的物质平衡与生物转化I期临床

试验专业题目

[14C]QL-007在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价中国男性健康志愿者单剂量口服200 mg/～1.85MBq（50 μCi） [14C]QL-007后的物质平衡及代谢转化途径。揭示QL-007在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～45周岁（含两端值）健康男性志愿者；2.体重指数范围在19～26 Kg/m2（含两端值），且体重在50 Kg及以上，体重尽量接近；3.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规，尿常规、粪便常规+隐血、血生化、血凝常规、甲状腺功能）、十二导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超等结果异常且有临床意义者；2.脂肪肝及酒精性肝损害；实验室检查或腹部B超提示肝功能有临床意义的异常；3.在筛选时，有任意下列指标者：谷丙转氨酶（ALT）＞正常上限；谷草转氨酶（AST）＞正常上限；碱性磷酸酶（ALP）＞正常上限；总胆红素＞正常上限；直接胆红素＞正常上限；间接胆红素＞正常上限；血肌酐＞正常上限；血清白蛋白＜正常值下限；4.乙肝表面抗原阳性、乙肝e抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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