【ChiCTR2300073692】基于吞咽皮层兴奋性的舌三针干预脑卒中后吞咽障碍的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073692

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于吞咽皮层兴奋性的舌三针干预脑卒中后吞咽障碍的机制研究

试验专业题目

基于吞咽皮层兴奋性的舌三针干预脑卒中后吞咽障碍的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.舌三针干预前后对PSD患者进行吞咽造影检测、吞咽功能评估，明确此干预方式的有效性。 2.基于fNIRS技术在健康人中探索舌三针及电针的皮层激活区，明确舌三针的腧穴特异性皮层反应区。通过fNIRS技术研究舌三针对PSD患者的即时干预效应和累积干预效应，进一步探索舌三针否通过对脑皮层神经功能活动的影响促进吞咽功能的恢复。预期通过本研究初步探讨舌三针干预吞咽的神经调控机制，为临床治疗提供新的理论基础，优化PSD的治疗方案，减少PSD的致死率及致残率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

项目负责人按随机数字表法产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.健康受试者的纳入纳入标准：年龄为18-80岁之间，性别不限；既往身体健康，无认知功能障碍，无头颈部结构性病变，无凝血功能障碍；可遵从指令进行检查；自愿签署知情同意书。 2.脑卒中后吞咽障碍患者的纳入标准：年龄为18-80岁之间，性别不限；参照中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为脑卒中，并由CT或MRI证实，病程1年以内；吞咽困难的诊断由内科医生和言语治疗师进行评估，如容积黏度吞咽测试（Volume-Viscosity Swallow Test: V-VST）筛查存在吞咽障碍；无严重认知功能障碍，无头颈部结构性病变，无颈部金属植入物；可遵从指令进行检查；自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.健康受试者的排除标准：有针刺不良反应史；有结构性口腔、咽或食管疾病；合并有头颈部病变者；严重基础疾病及并发症；有癫痫病史，或正在服用抗癫痫类药物；孕妇和正在哺乳期。 2.脑卒中后吞咽障碍患者的排除标准：有针刺不良反应史；意识障碍患者、气管切开患者、血氧饱和度持续低于95%的患者、使用人工呼吸机辅助通气及生命体征不稳定患者；有结构性口腔、咽或食管疾病；合并有头颈部病变者；严重基础疾病及并发症；合并脑炎、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症、运动神经元病、脊髓灰质炎、格林-巴利综合征，重症肌无力或肌病及阿尔茨海默病等；孕妇和正在哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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