【ChiCTR1800017722】MUSE内镜下胃底折叠术治疗胃食管反流病的前瞻性、多中心临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017722

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

MUSE内镜下胃底折叠术治疗胃食管反流病的前瞻性、多中心临床应用研究

试验专业题目

MUSE内镜下胃底折叠术治疗胃食管反流病的前瞻性、多中心临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验目的是评价以色列MEDIGUS公司生产的MUSE?内镜下胃底折叠术系统治疗胃食管反流病的临床有效性和安全性。有效性评价：通过对受试者术前术后GERD-HRQL评分变化、24小时PH检测、PPI药物使用情况、食管裂孔疝是否改善、阀瓣满意度等指标来评价产品的有效性。每个受试者的术前基本资料将被与受试者术后1周、2周、1个月、3个月及6个月数据进行比较来评估手术效果。安全性评价：以仪器安全情况、受试者的并发症及不良事件来评价产品的安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床科技创新项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-30

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

入选标准

18-65周岁，性别不限近期（30天内）PH监测证实有GERD，且PPI停药有烧心症状至少两年 PPI治疗至少6个月，症状明显缓解，当停止PPI时，有明显的胃食管反流 30天内的食管测压显示食管蠕动充分，无运动功能障碍患者了解研究要求和治疗程序，在研究开始前签署知情同意书（ICF）愿意遵从所有的后续随访评估除GERD，身体健康状况良好有阅读和签署 ICF能力；

排除标准

1. 内镜发现食管裂孔疝>3cm或任意大小的不可还纳性食管裂孔疝 2. 酸暴露测试结果正常（pH<4.0的总时间≤4.5%或DeMeester评分<14.7） 3. 六个月内的钡餐证实食管裂孔旁疝或食管憩室 4. 环形或网状食管狭窄引起的吞咽困难 5. 内镜发现巴雷特食管（包括短节段巴雷特食管）或D级食管炎 6. 食管或胃底静脉曲张 7. 食管测压证实有食管运动功能障碍 8. 贲门失弛缓症 9. Hill分级一级 10. BMI>35 11. 幽门螺杆菌测试阳性——根治后可以入组 12. 有以下病史： A 任何心脏疾病，NYHA心功能分级>1 B 两种糖尿病任一 C 内分泌失调（正在药物治疗的甲减除外） D 癫痫病史、中风、帕金森氏症、肌肉萎缩性疾病如ALS或多发性硬化症 E 影响伤口愈合的软组织状况（如淀粉样变） F 食管/胃有手术史（儿童期幽门肌切开术除外） G 由肝硬化或其他原因导致的门脉高压 H 自身免疫病（SLE，硬皮病，皮肌炎） I 肾功能衰竭（血肌酐≥1.6） J 血液病，或服用抗凝药物（肝素类，不包括阿司匹林），阿司匹林在疗程开始前7天停药，出院后可恢复 K 任何类型的癌症，皮肤癌除外，病人未接受积极治疗 L 有胃或十二指肠溃疡 13. 近期有无意减肥史 14. 妊娠? 15. 任何研究者认为会导致患者无法完成研究的医学因素 16. 六个月内酗酒吸毒史 17. 最近30天内或本研究期间参与或准备参与其他药物试验或设备试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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