【ChiCTR1800014932】隔药灸联合常规西药治疗肾阳虚型中重度持续性变应性鼻炎的临床疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014932

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

隔药灸联合常规西药治疗肾阳虚型中重度持续性变应性鼻炎的临床疗效评价

试验专业题目

隔药灸联合常规西药治疗肾阳虚型中重度持续性变应性鼻炎的临床疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以鼻部症状、中医证候、发作天数和用药情况为观察指标，评价隔药灸联合常规西药治疗肾阳虚型中重度持续性变应性鼻炎患者的临床疗效,以期为临床提供一种安全、有效、稳定的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用完全随机化方法，按照1：1的比例将受试者随机分配到观察组和对照组。采用SAS9.3统计分析软件的“Proc plan” 程序产生研究所需的随机方案。随机化过程中设定的各参数等相关内容均保存在盲底中。采用临床研究中央随机系统（中国中医科学院临床评价中心提供）进行随机化操作。当合格受试者入组时，由负责随机化的人员或临床研究者通过电话或网络登陆中央随机系统进行随机号的申请。

盲法

试验项目经费来源

北京中医药大学2018年度基本科研业务费项目（青年教师项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

入选标准

1) 符合变应性鼻炎诊断标准； 2) 符合持续性变应性鼻炎诊断标准； 3) 符合中重度持续性变应性鼻炎诊断标准； 4) 符合中医诊断及肾阳亏虚证型分类标准； 5) 年龄在18岁～65岁之间； 6) 7天筛选期平均每天鼻部症状VAS评分≥4分； 7）能够正确描述本人意愿，自愿填写知情同意书，同意参加临床受试者。；

排除标准

1）14日之内曾患有呼吸道感染或急性副鼻窦炎者；胸部X片出现炎症现象者； 2）有慢性副鼻窦炎病史、或经副鼻窦X光检查发现患有慢性副鼻窦炎者； 3）鼻腔有器质性病变或行鼻腔手术者； 4）患有哮喘等发作性呼吸系统疾病者； 5）14日之内曾服用过H1-抗组胺药、类固醇及抗组胺制剂、减充血剂（作用于鼻、口、眼部位）、皮质类固醇、抗生素等药物者； 6）最近一年内曾接受过特定免疫疗法或系统激素治疗的患者； 7）在14日内曾用过针、灸、罐、鼻内中药吸入等中医学及其他传统医学范围内的物理疗法者； 8）最近14日内曾服用过对变应性鼻炎可引起作用的中药制剂者； 9）妊娠或授乳期的妇女，接受治疗过程中准备妊娠者； 10）结核、肝炎患者或血中肌酐、谷草转氨酶/谷丙转氨酶（AST/ALT）指标超过正常值的2倍者； 11）精神病患者； 12）每天吸烟10支以上，持续10年以上者； 13）施灸部位有伤痕者或研究人员认为应施灸部位出现不适合采取措施的全身疾病者； 14）临床研究者认为参与临床研究的被试者不能配合治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院针灸科

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