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【ChiCTR2300070869】经口胆道镜下活检联合细胞刷检诊断恶性胆道狭窄的多中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300070869

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

恶性胆道狭窄

试验通俗题目

经口胆道镜下活检联合细胞刷检诊断恶性胆道狭窄的多中心随机对照研究

试验专业题目

经口胆道镜下活检联合细胞刷检诊断恶性胆道狭窄的多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探索与单纯经口胆道镜下活检相比,是否常规使用胆道细胞刷检能提高对于胆管恶性狭窄的诊断价值

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

中央随机

盲法

非盲法

试验项目经费来源

上海市第一人民医院临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

99

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18-90岁 (2)病史、实验室检查、影像学或超声内镜高度怀疑胆道恶性狭窄 (3)行ERCP及经口胆道镜下活检 (4)对本项目知情同意并签署同意书者;

排除标准

(1)乳头插管失败 (2)其他原因引起的良性胆道狭窄,如自身免疫性胆管炎、慢性胰腺炎 (3)凝血功能障碍 (4)妊娠 (5)ERCP禁忌症 (6)与胆道狭窄无关的其他脏器肿瘤 (7)重要脏器(心、肺、肾)功能衰竭,考虑手术操作风险极大者 (8)拒绝入选;随访依从性差者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

/

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