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【ChiCTR2000034851】亚胺培南西司他丁钠在治疗不同程度烧伤患者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034851

试验状态

尚未开始

药物名称

亚胺培南+西司他丁钠

药物类型

/

规范名称

亚胺培南+西司他丁钠

首次公示信息日的期

2020-07-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

烧伤创面感染

试验通俗题目

亚胺培南西司他丁钠在治疗不同程度烧伤患者中的药代动力学研究

试验专业题目

亚胺培南西司他丁钠在治疗不同程度烧伤患者中的药代动力学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过使用亚胺培南西司他丁钠治疗不同程度的烧伤感染患者，得出不同程度烧伤感患者创面、血液以及尿液的药代动力学数据，了解患者体内血药浓度水平，为烧伤感染患者的治疗提供用药指导，以减少不良反应以及感染并发症的发生，提高治疗水平。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

该项目为非随机临床试验。

盲法

N/A

试验项目经费来源

高水平医院建设项目

试验范围

/

目标入组人数

240

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄18-70岁，性别不限； ② 烧伤（火焰烧伤、电烧伤、化学烧伤、各种热液烫伤）总面积≥30%； ③ 依据临床表现、体征、病原学检查等确诊为烧伤感染； ④ 符合碳青霉烯类抗菌药物临床应用适用证（多重耐药但对本类药物敏感的需氧革兰阴性杆菌所致严重感染；脆弱拟杆菌等厌氧菌与需氧菌混合感染的重症患者；病原菌尚未查明的严重免疫缺陷患者感染的经验治疗）； ⑤ 无精神疾病史； ⑥ 2 d内未接受抗生素治疗； ⑦ 签署同意书：试验前受试者均自愿签署知情同意书； ⑧ 能够坚持完成治疗疗程者。；

排除标准

① 对亚胺培南西司他丁钠等抗生素过敏者； ② 肾功能不全者； ③ 孕妇及中枢神经系统疾病患者； ④ 患有癫痫、精神疾病患者； ⑤ 正参加其它临床试验的患者； ⑥ 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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