【ChiCTR2200056506】研究者撤销索凡替尼联合替雷利珠单抗一线治疗小细胞肺癌患者的单臂、开放、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056506

试验状态

尚未开始

药物名称

索凡替尼+替雷利珠单抗注射液

药物类型

规范名称

索凡替尼+替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

研究者撤销索凡替尼联合替雷利珠单抗一线治疗小细胞肺癌患者的单臂、开放、单中心临床研究

试验专业题目

索凡替尼联合替雷利珠单抗一线治疗小细胞肺癌患者的单臂、开放、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：观察和评价索凡替尼联合替雷利珠单抗方案方案一线治疗小细胞肺癌患者的客观缓解率。 2.次要研究目的：（1）观察和评价索凡替尼联合替雷利珠单抗方案方案一线治疗小细胞肺癌患者在疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、和总生存期（OS）等方面的有效性。（2）观察和评价索凡替尼联合替雷利珠单抗方案一线治疗小细胞肺癌患者的安全性。（3）观察和评价索凡替尼联合替雷利珠单抗方案一线治疗小细胞肺癌对患者心理状态的影响。（4）观察和评价索凡替尼联合替雷利珠单抗方案一线治疗小细胞肺癌对患者营养状态的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经病理组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌，有可测量病灶（RECIST 1.1)； 3.未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者； 4.ECOG评分0或1分（见附录1）； 5.预期生存≥12周； 6.主要器官和骨髓功能基本正常：（1）血常规：白细胞≥ 4.0 x 10^9/L，中性粒细胞≥ 1.5 x 10^9/L，血小板≥ 100 x 10^9/L，血红蛋白≥ 90g/L；（2）国际标准化比率（INR）≤1.5×正常值上限（ULN），且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；（3）肝功能：总胆红素≤ 1.5 x ULN ；无肝转移时，ALT/AST /ALP ≤ 2.5 x ULN；有肝转移时，ALT/AST /ALP ≤ 5 x ULN；（4）肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN，且肌酐清除率（CCr） 60mL/min；（5）心功能正常，二维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF ) ≥ 50%； 7.对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书； 8.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。；

排除标准

1.既往使用过索凡替尼或其他抗血管生成药物； 2.使用过替雷利珠单抗或其他抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体，以及任何其他靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物，如ICOS或激动剂（如CD40、CD137、GITR、OX40、等）； 3.存在症状性脑转移的患者； 4.影像学检查（CT或MRI）显示明显肺空虚或坏死的肿瘤； 5.患者伴脑或中枢神经系统转移，包括软脑膜疾病，或CT/MRI检查提示脑或软脑膜病变）（随机治疗完成前28天内且脑转移患者症状从稳定可入组，但需进行脑部MRI检查，CT或静脉血管造影证实无脑出血症状）； 6.患者自既往临床研究结束后4周内正在参加其他临床研究（非干预性研究除外）； 7.在本研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗或其他试验性抗癌治疗（二膦酸盐除外）的患者。既往接受过局部放疗的患者，如果符合以下标准，则有资格入组：放疗结束距本研究开始超过4周（脑放疗超过2周）；此外，本研究选择的靶病灶不在放疗区域，或如果靶病灶在放疗区域内，但已证实进展； 8.5年内或至今患有其他类型的恶性肿瘤； 9.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者，包括同种异体器官移植、同种异体造血干细胞移植史、HIV阳性史或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)史； 10.活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）； 11.从既往治疗中获得非缓解性毒性反应，超过CTC AE(4.0)的1级，不包括脱发； 12.凝血功能异常（INR > 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN + 4秒或APTT ULN > 1.5），伴出血倾向或接受溶栓和抗凝治疗，在入组前3个月内发生临床显著咯血（每日咯血超过半汤匙；或分组前4周内有临床明显出血症状或出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡（包括胃肠道穿孔和/或瘘管，但胃肠道穿孔或瘘管已手术切除，允许入院）、基线大便潜血 + + 以上，未愈合的伤口、溃疡或骨折等； 13.尿常规显示尿蛋白≥+ +，或24小时内尿蛋白量≥1.0 g； 14.无法控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，但SBP≥160 mmHg，DBP≥100 mmHg）； 15.NCI-CTCAE II级或以上周围神经病变的患者，创伤所致除外； 16.间质性肺病，抽液治疗后未控制的中至大量浆膜腔积液（包括胸腔积液、腹水和心包积液），28天内需要静脉抗生素治疗的慢性阻塞性肺病加重、活动性肺部感染和/或急性细菌性或真菌性呼吸道疾病； 17.有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 18.入组前6个月内发生过静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 19.在替雷利珠单抗首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗； 20.已知对其他单克隆抗体有重度超敏反应史的患者； 21.已知有精神药物滥用、酒精滥用或药物滥用史的患者； 22.治疗后未控制的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV DNA超过1 x 10^4拷贝/ml；丙肝：HCV RNA阳性且肝功能异常）；合并乙肝和丙肝感染；患有其他研究者认为的危及患者安全或影响患者完成研究的严重疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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