【ChiCTR2500099628】一项评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼在2线及以上晚期SCLC患者中的疗效及安全性的单臂、单中心、开放研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099628

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

一项评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼在2线及以上晚期SCLC患者中的疗效及安全性的单臂、单中心、开放研究

试验专业题目

一项评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼在2线及以上晚期SCLC患者中的疗效及安全性的单臂、单中心、开放研究

申办单位信息

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310000

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临床试验信息

试验目的

1. 评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼治疗在2线及以上晚期SCLC患者中的有效性和安全性； 2. 探索上述治疗过程中患者外周血免疫细胞亚群的变化，并分析其与疗效之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程； 2.入组时年龄>=18周岁，男女均可； 3.组织学或细胞学证实的III-IV小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会Veterans Administration Lung Study Group, VALG分期），且既往接受一线或以上的全身化疗（联合或不联合PD-1/PD-L1抗体）治疗后疾病发生进展； 4.ECOG体能状况评分0~1分； 5.预计生存时间>=12周； 6.存在RECIST v 1.1标准定义的可测量病灶：既往照射病灶在放疗后出现明确疾病进展，并且该既往病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶； 7.首次接受研究治疗前具有足够的器官功能（首次接受研究治疗前14天内不允许使用任何血液成分、升白细胞药物、升血小板药物）： (1)白细胞计数>=3.0×10^9/L；中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血小板>=80×10^9/L；血红蛋白>=9g/dL； (2)血清白蛋白>=3g/dL； (3)促甲状腺激素(TSH)<=1×ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）； (4)总胆红素<=2.0×ULN；ALT、AST均<=5.0×ULN； (5)血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>=60mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g； (6)凝血功能检测：国际标准化比率（INR）<=2 或凝血酶原时间（PT）超过正常范围上限<=6秒； 8.受试者（包括女性和男性）同意从签署ICF起至末次使用试验药物后起至末次使用试验药物后180天采用有效的避孕措施。育龄期女性患者在入选前14天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；自签署知情同意起至末次使用试药物后6个月内未处于妊娠期或哺乳期的女性（若同意此期间停止哺乳则可以纳入）。；

排除标准

1.既往接受过安罗替尼或抗CTLA-4/抗PD-1联合抗体治疗； 2.存在活动性中枢神经系统转移病灶； 3.筛选期影像学显示肿瘤侵犯大血管或存在明显坏死、空洞，研究者判断可能有较高的出血风险； 4.有临床症状的第三间隙积液需要反复引流（如少于4周1次），如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； 5.首剂用药前<=5年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）； 6.首剂研究药物前≤14天内使用皮质类固醇激素（＞10 mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂； 7.患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参加本研究）； 8.活动性肺结核或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗； 9.在开始研究药物治疗前7天内，具有需要静脉治疗的活动性病毒、细菌或全身性真菌感染的证据； 10.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、未控制的高血压，筛选期前6个月内发生的心肌梗死或脑血管意外； 11.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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