【ChiCTR1800015878】DELP快速强化降低LDL-C治疗急性致残性缺血性卒中的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015878

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

DELP快速强化降低LDL-C治疗急性致残性缺血性卒中的随机对照研究

试验专业题目

DELP快速强化降低LDL-C治疗急性致残性缺血性卒中的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟通过随机对照研究，比较指南规范下强化他汀治疗基础上的药物治疗与强化他汀治疗基础上的药物治疗联合DELP治疗急性致残性缺血性脑卒中的患者早期血清LDL-C的下降水平，以及患者获得良好预后（3个月后mRS评分0-1）的比例。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

经招募，筛选符合研究的患者，通过研究者对符合纳入本研究的患者或患者家属介绍该项研究的有关情况并详细沟通参加该研究的利弊后，经患者或代理人签署知情同意后，对患者进行区组随机分组。

盲法

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-02

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.急性缺血性脑卒中首次发病，或过去发病未留有神经功能缺损等后遗症者； 2.年龄小于18-70岁，性别不限； 3.有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分国立卫生研究院卒中评分（NIHSS）为4~22分（包括4分及22分）； 4.发病48小时内未接受静脉溶栓或血管内治疗患者； 5.血清LDL-C≥2.6mmol/L 6.血压≤180/110mmHg； 7.自愿签署受试者知情同意书。；

排除标准

1.CT提示为出血性脑卒中，或有脑出血病史者； 2.既往钙剂过敏者； 3.有金属器械植入致无法行磁共振检查者（无铁磁性植入物者不受限）； 4.肝肾功能异常者（血清胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶高于正常值上限1.5倍、尿素氮、肌酐高于正常上限1.5倍）； 5.凝血功能严重异常者血小板小于50000/uL或凝血功能严重异常者； 6.孕妇及哺乳者； 7.精神病、痴呆等不能配合者； 8.低蛋白血症； 9.有明确颅内动脉瘤或血管畸形者； 10.急性风湿热、心内膜炎等导致的心源性卒中患者，或脑部感染、脑外伤、肿瘤、癫痫等导致的卒中； 11.有其他严重共病者（如合并恶性高血压、严重心脏疾病、呼吸衰竭等导致患者无法耐受体外循环，或合并恶性肿瘤等由于共病的存在预计生存期不足6个月者）； 12.正在接受实验性药物及实验性仪器治疗者； 13.DELP治疗禁忌征者：严重心、肺疾患无法耐受体外循环者；各类急性出血性疾病，如急性出血性脑卒中，严重的消化性溃疡伴出血；有高危出血倾向的各类疾患如血友病，严重的肝功能衰竭等； 14.医生认为不宜参加本研究的患者； 15.近期参加临床实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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