【ChiCTR2400081535】经颅直流电刺激联合运动治疗对慢性非特异性腰痛的疗效探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081535

试验状态

正在进行

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性非特异性腰痛

试验通俗题目

经颅直流电刺激联合运动治疗对慢性非特异性腰痛的疗效探究

试验专业题目

经颅直流电刺激联合运动治疗对慢性非特异性腰痛的疗效探究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以Halo Sport2设备（智能耳机，可以通过内置在耳机头带的电极，对受试者进行经颅直流电刺激）进行的经颅直流电刺激，针对慢性非特异性腰痛（NS-CLBP下同）患者人群，入组62例，分为真刺激组（n=31例）和假刺激组（n=31例），所入组患者均联合运动治疗。研究拟探索以初级运动皮层为干预靶点，利用经颅直流电刺激技术联合运动训练，探讨经颅直流电刺激联合运动训练能否改善患者腰痛、腰部功能、认知功能，大脑的结构、功能连接，并进一步讨论可能的治疗机制。基于初级运动皮层电刺激镇痛通路的理论，提出Halo Sport2能加强常规治疗NS-CLBP效果的假设。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在一张Excel表上产生1-200范围内整数的随机数字，计算得出所有数的均值为（87）.选择小于等于均值（87）的为试验组，大于均值（87）的为对照组，患者根据入组顺序编号对应的随机数字确定分组

盲法

单盲，只有受试者不知道自己分组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-15

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄在18岁至65岁之间，患者登记期间的数值评定量表（NRS）评估为大于等于2分； (2)非特异性腰痛的医学诊断持续至少3个月，(3)自发寻求治疗，(4)右利手， (5)签署知情同意书；

排除标准

(1)疼痛部位为腰背部，但由于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、脊柱肿瘤、骨折、感染、椎间盘突出或马尾综合征等明确的病理改变。以脊髓压迫或明显神经根损伤为症状的腰痛，伴严重的双下肢感觉运动异常 (2)重度高血压、糖尿病患者 (3)精神疾病 (4)使用心脏起搏器或其他植入装置 (5)怀孕 (6)吸毒 (7)滥用药物和酒精饮料 (8)抑郁量表(SDS)，得分>50 (9) 6个月前有腰椎手术史的患者 (10)既往tDCS治疗 (11)治疗期间参加其他试验的 (12)有其他慢性疼痛综合征的患者 (13)认知障碍、文盲或沟通障碍 (14)有幽闭恐惧症、金属植入物或其他与MRI检查相关的禁忌症的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

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