【ChiCTR1800018057】粪菌移植治疗多发性硬化的优效性随机对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800018057

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性硬化

试验通俗题目

粪菌移植治疗多发性硬化的优效性随机对照临床试验

试验专业题目

粪菌移植治疗多发性硬化的优效性随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

多发性硬化(MS)是一种对年轻人危害较大的慢性炎症性脱髓鞘自身免疫性疾病，临床应用免疫调节的修正治疗(disease modifying therapy)虽有一定疗效，但仍无法完全控制MS的复发及疾病进展，而且价格昂贵，我国绝大多数患者难以承受。目前研究发现MS与肠道微生物(GM)紊乱相关，粪菌移植(FMT)能快速改善GM紊乱，国外已经有个案报道提示FMT治疗MS效果显著，我们前期动物研究也发现，FMT治疗MS小鼠，神经功能表现更好。为进一步验证FMT治疗MS的有效性与安全性，现设计优效性随机对照临床试验，为MS患者实施FMT治疗，评估60周的EDSS变化、25步定时步行速度、上肢功能残疾进展、复发次数、年复发率、头MRI，以及不良反应等。旨在为临床应用FMT治疗MS提供循证医学证据，促进MS治疗策略的完善和该疾病的控制。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计师使用区组随机法进行随机分组，用SPSS 软件执行随机分组。在SPSS软件上产生包括156个随机数字的随机序列，被等分为两个组。

盲法

对结局评估者设盲，25 步定时步行速度及上肢功能残疾进展评估、EDSS由不知患者分组的神经内科医师执行，头MRI 检查及结果评估由不知道患者分组的影像科医生操作。

试验项目经费来源

医院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄在18-55岁之间。 (2) 依McDonald（2010年修改版）的诊断标准确诊的MS患者。 (3) 病程2-10年。 (4) 治疗之前EDSS评分基线在2-5分。 (5) 复发缓解型在过去12个月内有复发。 (6) 继发进展型过去12个月内有复发，或EDSS评分增加1分。 (7) 原发进展型有复发或头MRI发现有GAD增强病灶。；

排除标准

(1) 患有干扰临床评估的疾病，如残疾(非MS所致)。 (2) 有严重的抑郁症。 (3) 怀孕，哺乳期妇女或近期打算怀孕者。 (4) 不同意签署患者知情同意者。 (5) 30天内有复发者。 (6) 近30天有接受抗生素治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编