【ChiCTR2500104728】含藿香正气口服液对比含奥氮平四联方案预防3日顺铂高致吐性联合化疗所致CINV的多中心、开放标签、IIB期临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104728

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

含藿香正气口服液对比含奥氮平四联方案预防3日顺铂高致吐性联合化疗所致CINV的多中心、开放标签、IIB期临床研究方案

试验专业题目

含藿香正气口服液对比含奥氮平四联方案预防3日顺铂高致吐性联合化疗所致CINV的多中心、开放标签、IIB期临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以常规预防化疗后恶心呕吐药物四联治疗方案（5-HT3RA+NK-1RA+奥氮平+地塞米松）为对照，评价藿香正气口服液联合5-HT3RA、NK-1RA和地塞米松预防多日顺铂化疗所致CINV的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

sas软件的proc plan步骤

盲法

无

试验项目经费来源

太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-20

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～75周岁（含边界值）；（2）符合西医恶性肿瘤诊断标准且为实体瘤的患者；（3）符合内伤湿滞证中医辨证标准；（4）初次接受化疗（既往接受过辅助化疗者可以入组，但距离末次化疗结束须超过6个月），且化疗方案为含3日顺铂的HEC（允许联合白蛋白紫杉醇、培美曲塞、依托伯甙、吉西他滨、长春瑞滨、5-氟尿嘧啶、贝伐单抗、恩度、ICIs）；（5）一般体能情况（ECOG）评分在0-2分；（6）患者依从性好，可顺利服用藿香正气口服液；（7）血液学、肝肾功能、心功能及重要脏器功能指标符合化疗要求；（8）配合完成化疗计划，并同意参加本临床试验，自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）存在未控制良好的颅内转移病灶；（2）伴有未控制稳定的癌痛；（3）有慢性恶心呕吐病史，或合并急性/慢性消化道疾病且引发恶心呕吐者；（4）近3日内出现任何原因的恶心呕吐；（5）计划在研究期内进行放疗、TKI靶向治疗、介入治疗（栓塞、化疗灌注、粒子植入）；（6）入组前48h内使用止吐剂、具有潜在止吐成分的草药、苯二氮卓类药物或阿片类制剂治疗（三唑仑、替马西泮或米达唑仑每日单次服用除外）等对本研究结果有影响的药物；（7）已知或怀疑对所用药物成分过敏及过敏体质者；（8）研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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