【ChiCTR2400085374】迷走神经刺激改善脑小血管病相关认知障碍的探索性研究 (VNSiSVD-Pilot)

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085374

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病，及其相关认知障碍

试验通俗题目

迷走神经刺激改善脑小血管病相关认知障碍的探索性研究 (VNSiSVD-Pilot)

试验专业题目

迷走神经刺激改善脑小血管病相关认知障碍的探索性研究 (VNSiSVD-Pilot)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步验证VNS对cSVD患者VCI的改善效果，探索VNS对cSVD病理生理过程的影响及机制，并为后续多中心大型临床试验的设计与开展提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究团队进行随机分组，每名筛选合格并准备入组的受试者将按照签署知情同意书的先后顺序依次给予入组编号即随机号，设为：R001、R002、R003……R020。使用SAS软件（9.4版本或更高版本），设定随机种子数，并采用分层区组随机法，根据年龄、MoCA、MMSE、CDR分层，采用PROC PLAN过程将随机号按同等比例随机至2个组。

盲法

三盲

试验项目经费来源

北京品驰医疗设备有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.影像学标准（满足A或B） A. 皮质下小梗死：5年以内的DWI检查显示≥1个皮质下高信号病灶 B. 白质高信号：深部白质高信号Fazekas评分≥2级； 2.认知水平标准（满足A和B，症状出现不少于3个月） A. 主观标准：门诊就诊时有认知功能相关主诉 B. 客观标准：同时满足蒙特利尔认知评估（Montreal cognitive assessment，MoCA）≤18分，简易精神状态评价量表（mini-mental state examination，MMSE）≤24分，且临床痴呆评定量表（clinical dementia rating，CDR）在1-2分； 3.医师基于临床经验，判断认知障碍主要由血管相关因素导致； 4.患者及其法定监护人或见证人签署书面知情同意书；；

排除标准

1.皮质或皮质下分水岭脑梗死，或其他原因所致白质高信号（如多发性硬化等）； 2.脑出血（出血灶最大径>1厘米）、脑血管狭窄（包括颈动脉在内，管腔狭窄>50%）； 3.神经退行性变相关认知障碍：如阿尔兹海默症等，通过Aβ-PET（11C-PIB等）或脑脊液Aβ1-40/42确定淀粉样病变，或通过Tau-PET（18F-MK6240等）或脑脊液tTau、pTau181确定Tau蛋白沉积； 4.其他原因所致认知障碍：医师基于临床经验，判断认知障碍与代谢性疾病（如甲状腺功能异常、维生素B12缺乏等）、神经创伤、中枢神经系统感染、脑积水、颅内占位性病变等非血管因素相关； 5.精神障碍：如抑郁障碍、焦虑障碍、精神分裂症等； 6.迷走神经刺激术相关禁忌症： A. 外科手术相关：备孕、妊娠或哺乳中；合并较严重内科疾病（呼吸衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；心律失常、控制不佳的高血压、体位性低血压、冠状动脉粥样硬化性心脏病、NYHA≥II级或LVEF≤50%；ALT>2倍正常上限、eGFR<60mL/min/1.73m2、INR > 1.5、、）；合并4周内需要使用药物治疗的感染性疾病；麻醉药物严重过敏史；外科或麻醉科医师判断不宜行外科手术的其他情况 B. 设备植入相关：由外科医师判断的高器械排异风险；目前正在使用或计划使用其他任何刺激装置（如心脏起搏器、深部脑刺激、脊髓电刺激等） C. 迷走神经刺激相关：迷走神经单侧或双侧损伤史；咽部手术史；已存在吞咽困难或呼吸困难； 7.核磁共振检查相关禁忌症：造影剂过敏、幽闭恐惧症等； 8.正在服用影响VNS对神经递质作用的药物，如选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）、血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、苯二氮卓类药物等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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