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【ChiCTR2100042153】IB1期伴LVSI+或IB2期宫颈癌新辅助化疗后行广泛宫颈切除保育治疗的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042153

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

IB1期伴LVSI+或IB2期宫颈癌新辅助化疗后行广泛宫颈切除保育治疗的多中心研究

试验专业题目

IB1期伴LVSI+或IB2期宫颈癌新辅助化疗后行广泛宫颈切除保育治疗的多中心研究

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临床试验信息
试验目的

评估宫颈癌IB2期或IB1期伴LVSI（+）患者通过新辅助化疗后行广泛宫颈切除作为保留生育功能的治疗方案的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

课题组经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-13

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.新辅助化疗患者入选标准： 1）年龄18-40岁； 2）临床检查和盆腔MRI评估患者为2018FIGO IB1期（<2cm）、IB2 (2-4cm) 宫颈癌； 3）病理组织学类型：鳞癌、腺癌、腺鳞癌，分级G1,G2,G3； 4）可以并存淋巴脉管浸润LVSI； 5）患者行腹腔镜下盆腔淋巴结清扫，病理提示淋巴结阴性； 6）患者具有强烈的生育要求。 2.保育手术患者入选标准： 1）完成3个周期的新辅助化疗； 2）新辅助化疗后达到完全缓解或部分缓解（IB2期残留病灶<2cm)。；

排除标准

1.新辅助化疗患者排除标准： 1）妊娠患者； 2）患者既往有过放疗或化疗病史。 2.保育手术患者排除标准：无；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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