【ChiCTR2500108179】营养与运动协同干预技术对老年大手术后患者衰弱状态的影响及基于多组学分析的机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108179

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

衰弱

试验通俗题目

营养与运动协同干预技术对老年大手术后患者衰弱状态的影响及基于多组学分析的机制探索

试验专业题目

营养与运动协同干预技术对普通外科老年术后患者肠道菌群及衰弱状态的影响及基于多组学分析的机制探索

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030001

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临床试验信息

试验目的

揭示干预组及对照组出院后3个月肠道、口腔菌群及其代谢物的变化；探索衰弱前期及衰弱期患者特异性肠道及口腔菌群、特异性菌群代谢产物及特异性血浆代谢产物，为衰弱状态的重新判定提供证据；出院后干预方案探索：开发基于菌群特征和营养代谢标志物的出院后患者营养与运动协同干预方案，提升患者出院后衰弱改善率，降低并发症发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用SPSS27.0产生随机码（拟取seed=202206），按照年龄进行分层。

盲法

研究对象和研究者不设盲，对结局评估者和统计分析者盲法。

试验项目经费来源

经费及物资由课题组自行承担

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-28

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥60岁且不超过85岁； 2.住院期间接受择期较大腹部手术（三/四级）的术后出院患者。；

排除标准

1.存在严重肠道菌群失调； 2.无法经口补充营养制剂的患者； 3.无法进行运动康复训练的患者； 4.发生严重感染需长期抗感染治疗的患者； 5.围手术期接受益生菌制剂； 6.存在严重口腔疾病及口腔炎症史（评价标准：1）临床诊断标准：活动性牙周炎（牙周袋深度≥5mm，探诊出血）；口腔溃疡面积≥1cm²或持续＞2周；急性化脓性腮腺炎或颌面部蜂窝织炎；重度龋齿，即累及牙髓或需根管治疗。2）辅助检查：口腔科医生通过临床检查及影像学（如全景X光片）评估确认）； 7.存在严重心、肺、肝、肾功能不全（评价标准均严格遵循国际权威指南定义严重器官功能不全： 8.心功能采用NYHA III-IV级或ACC/AHA Stage C-D期； 9.肺功能依据GOLD 3-4级； 10.肝功能参考Child-Pugh C级或肝功化验指标超正常两倍以上； 11.肾功能基于KDIGO G4-G5期，以确保研究人群安全性及数据可靠性）； 12.无法完成随访或数据采集； 13.研究者不适合参加试验的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030001

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