【ChiCTR2200065604】基于计算流体力学的血流储备分数评价老年心肌缺血的诊断试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065604

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

基于计算流体力学的血流储备分数评价老年心肌缺血的诊断试验研究

试验专业题目

基于计算流体力学的血流储备分数评价老年心肌缺血的诊断试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前经导丝血流储备分数（Fractional Flow Reserve, FFR）检测是评估冠状动脉功能性心肌缺血的金标准。基于计算流体力学（Computational fluid dynamics, CFD）的血流储备分数测定已被证实与经导丝FFR测定有良好的一致性，但是CFD-FFR诊断心肌缺血的价值及最佳cut-off值尚不可知。研究采用冠脉造影血流储备分数分析系统（FlashAngio FFR System），利用经导管冠状动脉造影检查造影数据，将冠脉解剖结构与功能学评价相结合，依据优化计算流体力学原理，快速、准确地对冠状动脉心外膜下血管进行功能学评估，测得冠脉造影血流储备分数（Fractional Flow Reserve derived from Coronary Angiography, caFFR），并评价caFFR诊断心肌缺血的价值。caFFR是相比于传统经导丝FFR测量, 无需使用成本昂贵的压力导丝与微循环扩张药，缩短了手术时间，降低检查风险和患者的医疗费用,适合在老年患者中应用。caFFR测定促进冠脉功能学评价朝着更加快速、精准的方向发展，促进心肌缺血治疗向功能性血运恢复方向发展。在国家实施健康中国2030、大力发展精准医疗、提高心血管等重大疾病防治水平、控制医保合理支出的背景下，caFFR测定是功能全面，更为经济准确的心肌缺血诊断技术。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

自身前后对照，无随机分组

盲法

入组研究的核素心肌灌注显像由核医学科医生进行分析，对其冠脉造影、caFFR检查结果设盲，并做出是否存在心肌缺血的临床诊断作为研究的金标准。经导管冠脉造影结果由2名心脏介入医师独立进行分析（彼此设盲），对其核素心肌灌注显像、caFFR检查结果设盲，采用QCA测量法进行分析并明确冠脉狭窄程度。caFFR研究参数测定的质量控制，入组样本病例的冠脉造影相关数据统一交由深港产学研基地心血管影像与医疗器械实验室，由实验室研究人员借助FlashAngio FFR 测量系统进行caFFR的测量作为研究的待评价试验参数。三方测量分析过程均处于盲态，最后将三方分析结果传递给相关统计人员进行统一的数据管理和统计分析工作。

试验项目经费来源

北京医院临床研究“启航”专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄在65岁以上，85岁以下 2: 研究对象为疑诊冠心病的患者 3: 研究对象（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，并在进行特定检查或程序之前能够提供书面知情同意书 4: 研究对象愿意遵守研究方案要求的临床评估，包括同意且能耐受负荷核素心肌灌注显像（运动或三磷酸腺苷负荷）、冠状动脉造影、冠脉血流储备分数测定等检查；

排除标准

1: 研究对象为心肌梗死急性期的患者 2: 研究对象已接受器官移植或正在等待接受器官移植 3: 手术前后30天内受试者正在接受或计划接受化疗 4: 研究对象对碘对比剂、腺苷过敏 5: 研究对象已知有以下情况（根据筛查时的评估）： ①可能会将预期寿命缩减至小于24个月的其他严重疾病（如癌症、充血性心力衰竭）； ②目前有药物滥用问题（如酒精、可卡因、海洛因等）； ③计划接受可能会引起方案不依从或数据理解混淆的手术 6: 研究对象正在接受长期（≥72小时）抗凝血治疗（如肝素、华法林），治疗急性冠脉综合征（ACS）以外的疾病 7: 研究对象的全血细胞计数（CBC）在范围之外，研究医生确认具有临床意义 8: 研究对象有明确或可疑肝脏疾病，包括有肝炎的实验室证据 9: 研究对象正在接受透析或基线血清肌酐水平>2.0 mg/dL（177μmol/L） 10: 研究对象有出血倾向或凝血疾病史或拒绝输血 11: 研究对象有活动性胃溃疡或活动性胃肠出血 12: 研究对象正在参加其他研究药物或器械的临床研究，且未达到其主要终点 13: 研究对象为妊娠或哺乳期女性（育龄期女性在手术前7天内必须进行妊验） 14: 冠状动脉造影排除标准： ①.目标冠状动脉狭窄病变涉及心肌桥； ②.冠状动脉开口病变； ③.造影剂不充盈，血管重叠或目标血管严重扭曲无法完全暴露病变位置，图像质量较差无法清晰辨认。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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