【ChiCTR2500108997】芦康沙妥珠单抗联合贝伐单抗治疗经治的EGFR突变或其他基因变异的晚期NSCLC 的单臂、单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108997

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗联合贝伐单抗治疗经治的EGFR突变或其他基因变异的晚期NSCLC 的单臂、单中心II期临床研究

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗联合贝伐单抗治疗经治的EGFR突变或其他基因变异的晚期NSCLC 的单臂、单中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估芦康沙妥珠单抗联合贝伐单抗治疗经治的EGFR突变或其他基因变异的晚期NSCLC 患者的客观缓解率（ORR），由研究者基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）进行评估。次要目的：评估芦康沙妥珠单抗联合贝伐单抗治疗经治的EGFR突变或其他基因变异的晚期NSCLC 患者的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）以及安全性和耐受性；探索性目的：探讨EGFR突变或其他基因变异状态、TROP2表达水平与疗效的相关性，筛选潜在的获益人群；肿瘤微环境变化及耐药机制分析，探讨该治疗方案的潜在作用机制，为进一步优化晚期NSCLC的个体化治疗提供科学依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)签署知情同意书时年龄为≥ 18岁且，性别不限； 2)组织学或细胞学确诊的晚期或转移性NSCLC（IIIB-IV期）； 3)既往经EGFR-TKI或其他相应靶向治疗后进展，并接受至少一线系统治疗（如化疗或免疫治疗）； 4)根据RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个可测量靶病灶； 5)美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分； 6)预期生存期≥ 12周； 7)可提供肿瘤组织或外周血样以检测TROP2表达水平； 8)具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×109/L；血小板（PLT）≥ 100×109/L；血红蛋白≥ 90 g/L； b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；对于基线有肝转移的受试者，ALT和AST≤ 5×ULN；白蛋白≥ 30g/L；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN； c) 肾功能：肌酐清除率≥ 50 ml/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式计算）； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； 9)对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施；受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1)入组前4周内参加过其他药物临床试验； 2)存在活动性脑转移； 3)既往接受过贝伐单抗或其他抗血管生成药物；影像学显示肿瘤侵犯大血管者或经判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者；有急性消化道出血、持续性出血疾病或凝血功能障碍等出血倾向者； 4)既往使用过以TROP2为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶I抑制剂的治疗； 5)既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或皮肤鳞状细胞癌； 6)已知对本方案药物及其组分有过敏史； 7)人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染； 8)有异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 9)首次研究给药之前30天内接种过活疫苗； 10)存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术； 11)患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）； 12)首次给药前2周内，需要全身性治疗的活动性感染； 13)根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血圧、严重的糖尿病、活动性感染等； 14)有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 15)妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，在试验药物治疗期间及最后一次用药6个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 16) 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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