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【ChiCTR2100054702】宫颈癌细胞学辅助诊断软件研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054702

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

宫颈癌细胞学辅助诊断软件研究

试验专业题目

颈癌细胞学辅助诊断软件研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过在具有特色代表性的临床中心对宫颈细胞AI辅助诊断产品开展合作研究，旨在验证本AI产品在超大样本数据上的临床性能和泛化能力，检验本产品的各项性能指标（灵敏度和特异性）。从而探索本AI产品在宫颈细胞筛查的临床应用的可行性和临床价值及功效。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究非随机对照试验，无需随机。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.沉降式或膜式制片宫颈细胞样本； 2.有按照TBS指南的诊断报告； 3.样本制备满足TBS指南质量要求； 4.具有地区的典型代表性； 5.样本保存时间不超过三年。；

排除标准

其它人工复核认定需要排除的样本。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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