ChiCTR2500099941
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2025-04-01
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非小细胞肺癌
曲拉西利预防晚期非小细胞肺癌含铂化疗所致骨髓抑制的单臂、探索性临床研究
曲拉西利预防晚期非小细胞肺癌含铂化疗所致骨髓抑制的单臂、探索性临床研究
评价曲拉西利联合化疗用于NSCLC的有效性 综合评价曲拉西利联合化疗对NSCLC患者骨髓保护作用; 评价曲拉西利联合化疗对NSCLC患者生活质量的影响 评价曲拉西利联合化疗用于NSCLC患者的安全性和耐受性; 评价曲拉西利联合化疗在NSCLC患者中的抗肿瘤疗效
单臂
Ⅰ期
无
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江苏先声再明医药有限公司
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40
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2024-04-02
2025-03-01
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1: 年龄 ≥ 18 周岁，男女不限；2: 具有组织病理学确诊的，不可手术切除的局部晚期及晚期（（IIIB、 IIIC、IV期））NSCLC患者，（无局部症状（伴或不伴脑转移））至少存在一个 符合RECIST1.1 标准的可测量病灶 3: 需接受化疗治疗（一线化疗治疗采用铂+培美曲塞/多西他赛/白蛋白 紫杉醇/紫杉醇；二线化疗治疗：选择上述一线化疗治疗未使用化疗药物； （备注：如一线化疗治疗未联合免疫治疗，后续增加免疫治疗患者不计算为 增加线数，本试验治疗线数仅限于化疗治疗线数）4: 实验室检查符合下列标准： 血红蛋白 ≥ 100 g/L（女）、110g/L（男）中性粒细胞计数≥ 2× 109/L血小板计数 ≥100×109/L； 肌酐≤ 15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl） ≥ 60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； 总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）； 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 3 × ULN 或 ≤5× ULN（对于存在肝转移的患者）； 白蛋白≥ 30 g/L；5: ECOG PS 评分 0-1分； 6: 女性：所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必 须是阴性， 同时在签署知情同意书至末次给药后 3 个月必须采取可靠的避 孕措施；7: 理解并签署知情同意书。；
请登录查看1: 首次给药前 5 年内诊断为 NSCLC 外的其他恶性疾病（不包括经过根治 的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）；2: 未控制的缺血性心脏疾病或有临床意义的充血性心力衰竭 （NYHA 分级 III 或IV 级）；3: 入组前 6 个月内的脑卒中或心脑血管事件；4: 筛选时QTcF 间期＞480msec，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞500msec；5: 既往接受过造血干细胞或骨髓移植；6: 对研究药物或其中的成分过敏；7: 研究者认为不适合参加本研究的。；
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