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【ChiCTR-IPR-17010316】艾地苯醌治疗周期性麻痹多中心、随机、双盲、 安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17010316

试验状态

暂停或中断

药物名称

艾地苯醌

药物类型

化药

规范名称

艾地苯醌

首次公示信息日的期

2017-01-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

周期性麻痹

试验通俗题目

艾地苯醌治疗周期性麻痹多中心、随机、双盲、 安慰剂对照临床研究

试验专业题目

艾地苯醌治疗周期性麻痹多中心、随机、双盲、 安慰剂对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100053

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究艾地苯醌在周期性麻痹治疗中的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由宣武医院流行病学教研室王淳秀教授和齐鲁药物研究院共同借用SAS统计分析进行随机化分组。

盲法

/

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-31

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.基因确诊、临床确诊或临床很可能的高钾性或低钾性周期性麻痹患者； 2.男性或女性，≥18岁； 3.在治疗或未治疗情况下，受试者发作次数≥1次/周，但?3次/天； 4.促甲状腺素（TSH）和甲状腺素（T4）正常； 5.签署知情同意书；；

排除标准

1.Andersen-Tawil综合征：（满足以下3项中的任何1项)； 1）QT间期延长或室性心律失常 2）机体畸形（满足以下5项中的2项） 低位耳 身材矮小症 小颌畸形 先天性指（趾）弯曲 眼距过宽 3）KCNJ2基因突变 2.永久性肌无力； 3.对艾地苯醌过敏或产生不能耐受的副作用； 4. 合并肝、肾及活动性甲状腺疾病、限制性或阻塞性肺病、其他神经肌肉病或心脏疾病、存在各种原因造成的持续性腹泻或呕吐等顽固性离子丢失情况； 5.使用以下药物：利尿药、抗心律失常药物、皮质类固醇激素、β受体阻滞剂、钙离子通道拮抗剂、抗癫痫药物及镁剂； 6.怀孕；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

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