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【ChiCTR-INR-16010290】温阳通络法治疗类风湿关节炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16010290

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

温阳通络法治疗类风湿关节炎的临床研究

试验专业题目

温阳通络法治疗类风湿关节炎的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1主要目的 1.1评价温阳通络法治疗类风湿关节炎（RA）的疗效及其安全性； 1.2构建RA相关生物信息资源库；形成疗效确切、优势突出的RA协定处方。 2次要目的 2.1通过开展中医药治疗RA的规范化研究，形成基于循证医学研究、长期随访观察和远期疗效评价方法、机制和模式； 2.2完善、建立中医药治疗RA临床研究质量控制方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用分层区组随机。各中心的随机化分配与药物配给集中由北京博之音科技有限公司的中央随机化系统安排。各中心相关研究人员纳入受试者后，通过电话或计算机网络联系中央随机化系统申请随机分配。入选病例随机分为试验组与对照组。

盲法

试验项目经费来源

国家中医药管理局

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2015-10-01

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医诊断标准的RA，DAS评分≤3.2，病程≤36个月。（2）符合中医证候诊断标准。（3）年龄在18-65岁之间。（4）关节功能在Ⅰ-Ⅲ级和X线分期在Ⅰ期-Ⅲ期。（5）接受口服糖皮质激素，则强的松（≤10mg/d）或等量激素（如甲泼尼龙片8mg）治疗的患者进入研究前剂量稳定至少30天。如果未服激素，则至少已经30天未服。（6）若服用NSAIDs（非甾体类抗炎药）的患者，至少需要停用7天及以上。（7）既往未使用DMARDs或长期使用甲氨蝶呤患者，如果使用DMARDs（甲氨蝶呤以外同类药物），需停药3个月及以上。（8）签署临床研究知情同意书。；

排除标准

（1）不符合上述纳入标准者。（2）RA晚期患者，关节严重畸形，关节功能Ⅳ级、X线分期在Ⅳ期者。（3）重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等患者。（4）合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。（5）妊娠或哺乳期妇女，精神病患者。（6）过敏体质者。（7）正在参加其他临床试验的患者。（8）服用甲氨喋呤无用的排除。（9）对温阳通络方、甲氨喋呤过敏的排除。（10）近期有生育要求者排除。（11）使用生物DMARDs的予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

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