【ChiCTR2300069313】质子泵抑制剂联合利福昔明对功能性消化不良患者的疗效及其机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069313

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

质子泵抑制剂联合利福昔明对功能性消化不良患者的疗效及其机制研究

试验专业题目

质子泵抑制剂联合利福昔明对功能性消化不良患者的疗效及其机制研究

申办单位信息

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100191

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临床试验信息

试验目的

1.探索功能性消化不良 (functional dyspepsia, FD) 患者十二指肠黏膜嗜酸性粒细胞增多的发生率及其与FD临床症状之间的关联性。 2.探索FD患者十二指肠黏膜嗜酸性粒细胞增多与口腔菌群、十二指肠微生态环境（十二指肠黏膜及十二指肠抽吸液菌群、小肠细菌过度生长）之间的关系。 3.以质子泵抑制剂为对照，通过随机、对照试验观察利福昔明联合质子泵抑制剂能否改善十二指肠黏膜嗜酸性粒细胞增多的FD患者的症状。 4.通过利福昔明联合质子泵抑制剂治疗前后氢甲烷呼气试验、口腔唾液、十二指肠黏膜、十二指肠抽吸液16S rRNA菌群分析，探索FD患者症状改善与十二指肠黏膜嗜酸性粒细胞水平、十二指肠菌群及小肠细菌过度生长之间的关系，探索利福昔明对FD患者口腔唾液及十二指肠微生态环境的影响，探究利福昔明作为叠加治疗在FD治疗中的潜在应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由实验室成员通过计算机产生随机序列，根据患者的年龄、性别、胃肠道症状评分量表进行随机分组，共分为两组，利福昔明联合质子泵抑制剂干预组及质子泵抑制剂干预组。

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划专项（课题编号：2019YFA0905600）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-12

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18-65岁； 2.胃肠道不适6个月以上，以上腹部疼痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀感、早饱为主，近3个月符合罗马IV标准。症状影响日常活动或以致不能完成平常餐量的进食，常规检查（包括胃镜检查）未发现可解释上述症状的器质性、系统性或代谢性疾病的证据，近3个月内餐后饱胀感和（或）早饱感至少每周3日、上腹部疼痛和（或）上腹部烧灼感至少每周1日。；

排除标准

1.胃肠镜检查发现器质性病变； 2.严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病、精神障碍患者，呼吸道、消化道、泌尿系等部位严重感染； 3.孕妇、哺乳期妇女、未来3个月内有妊娠计划的备孕人群（备孕人群若未来3个月内有妊娠计划将不纳入随机对照研究）； 4.近3个月内使用抗菌药物、免疫抑制剂或益生菌；近8周内使用抑酸药； 5.近2周内使用促动力药且频次＞3次/周，近2周使用非甾体抗炎药、胆汁酸螯合剂或熊去氧胆酸； 6.过敏性疾病，或口服抗组胺药、肥大细胞稳定剂等抗过敏药； 7.患者本人或一级亲属有1型糖尿病、乳糜泻、炎症性肠病、银屑病、或其他风湿免疫系统疾病病史； 8.腹部手术史（阑尾切除术或脾切除术除外）； 9.利福昔明或利福霉素过敏史； 10.有长期饮酒史（超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d）或2周内有大量饮酒史（折合乙醇量＞80g/d）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院消化科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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