【ChiCTR2400082972】一项开放、单臂、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验评价XMVA09单次给药在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082972

试验状态

尚未开始

药物名称

XMVA09

药物类型

规范名称

XMVA09

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）

试验通俗题目

一项开放、单臂、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验评价XMVA09单次给药在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

Ⅰ期剂量递增阶段：主要目的：评价XMVA09单次给药在wAMD患者中的安全性和耐受性。次要目的： 1.评价XMVA09单次给药在wAMD患者中的免疫原性； 2.获得最大耐受剂量（MTD）（如有）； 3.初步评价XMVA09单次给药在wAMD患者中的有效性； 4.评价XMVA09单次给药在wAMD患者中的药物暴露-效应关系。 Ⅱ期剂量扩展研究阶段：主要目的：评价XMVA09单次给药在wAMD患者中的有效性。次要目的： 1.评价XMVA09单次给药在wAMD患者中的安全性； 2.评价XMVA09单次给药在wAMD患者中的免疫原性； 3.评价XMVA09单次给药在wAMD患者中的药物暴露-效应关系。长期随访研究：研究目的：评估XMVA09注射液的长期安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

6;10;12

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2030-04-15

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书，并对试验内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定的时间和流程进行随访； 2.年龄50周岁至80周岁（包含边界值），男女不限； 3.确诊wAMD患者； 4.研究眼最佳矫正视力评估为19~63个字母（ETDRS视力表，包括边界值）（以视力较差眼作为研究眼）；对侧眼最佳矫正视力（BCVA）≥19个字母； 5.受试者需符合以下标准： (1)目前正在接受抗VEGF眼用注射药品治疗，且在筛选期前6个月内至少进行了2次抗VEGF眼用注射药品治疗，最后一次注射距离筛选期≥28天； (2)既往光学相干断层显像（OCT）检查证明对抗VEGF眼用注射药品治疗有效（治疗有效定义为：CRT值较最高值降低≥50μm，或视网膜下或视网膜内积液较最高值减少30%）。长期随访研究入选标准： 1.签署长期随访研究知情同意书，并对试验内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定的时间和流程进行随访； 2. 接受过XMVA09注射液的所有受试者。；

排除标准

1.研究眼CNV继发于wAMD以外的其他疾病者； 2.研究眼存在植入物（不包括人工晶状体）、影响眼底检查的屈光介质浑浊或瞳孔缩小者； 3.研究眼中心凹下有瘢痕、纤维化、萎缩或其它眼部检查发现的经研究者判定异常有临床意义且对受试者视力存在影响的眼底改变者； 4.研究眼既往或现患有视网膜脱离，或其它经研究者判定异常有临床意义且对受试者视觉功能存在影响的眼底疾病，包括玻璃体积血、视网膜色素变性、视神经炎、视网膜血管疾病等（本研究适应症除外）； 5.研究眼患有目前正在接受药物治疗的重度干眼者，或需要药物或手术治疗的泪液排出系统疾病者； 6.研究眼现患有经药物治疗未控制（筛选时3次眼压检查均值仍＞21mmHg）的青光眼、高眼压症，或经研究者判定异常有临床意义且对受试者视觉功能存在影响的视神经萎缩； 7.患有其它经研究者判定异常有临床意义且对受试者安全性有效性评估存在影响的眼部或全身疾病； 8.研究眼目前或既往5年内患有眼内肿瘤者； 9.研究眼或对侧眼现患有活动性眼部感染者； 10.研究眼筛选前6个月内有除抗VEGF眼用注射药品治疗外的其他针对新生血管性AMD（nAMD）疾病的治疗史（如眼内植入激素缓释剂、眼底激光治疗等）者； 11.研究眼筛选前3个月内有眼底激光治疗史； 12.研究眼筛选前6个月内使用了有视网膜或晶体毒性的药品者； 13.既往接受过局部或全身基因、细胞治疗产品治疗或参加过局部或全身基因、细胞治疗临床试验者； 14.研究眼筛选前6个月内有眼内手术史者； 15.对荧光素钠或吲哚菁绿有过敏反应或过敏史； 16.对两种及以上药物和/或非药物因素过敏者； 17.筛选期血压检查，经降压治疗后血压仍未控制的高血压者：收缩压/舒张压≥160/100mmHg； 18.筛选期血糖控制不佳（空腹血糖﹥10.0mmol/L）者； 19.筛选期肝肾功能检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×正常值上限（ULN），或肌酐（Cr）＞1.5×ULN且经研究者判定为具有临床意义者； 20.筛选前6个月内发生过血栓事件者； 21.筛选前5年内有恶性肿瘤史者； 22.既往或现患有全身性免疫性疾病或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者； 23.筛选期存在活动性疱疹病毒感染者； 24.试验期间不能采取有效避孕措施者或有生育意向者； 25.妊娠、哺乳期女性； 26.筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 27.研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

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研究负责人邮编

300052

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