洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR-IPR-17012969】盐酸纳布啡注射液用于小儿术后镇痛的多中心临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17012969

试验状态

结束

药物名称

盐酸纳布啡注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸纳布啡注射液

首次公示信息日的期

2017-10-13

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

疼痛

试验通俗题目

盐酸纳布啡注射液用于小儿术后镇痛的多中心临床试验

试验专业题目

评价盐酸纳布啡注射液用于小儿术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价盐酸纳布啡注射液用于小儿术后镇痛的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计软件R产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

155;165

实际入组人数

第一例入组时间

2015-10-26

试验终止时间

2017-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：3-10周岁，性别不限； 2. 体重指数（BMI）:24.5kg/m2≥BMI≥15.5kg/m2，且体重在12kg以上； 3. ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级； 4. 择期行扁桃体腺样体联合切除术患儿（全身麻醉，不复合局部麻醉） 5. 麻醉手术时间>30min且< 90min； 6. 患儿家长或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. 对盐酸纳布啡或其中的组分过敏者、阿片类药物过敏史患儿； 2. 术前24h使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物； 3. 术前24h内体温高于38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患儿； 4. 支气管哮喘病史的患儿； 5. 术前确诊为重度睡眠呼吸暂停综合征的患儿；心律失常患儿； 6. 术前评估为困难气道或既往有异常麻醉恢复史患儿； 7. 肾功能损伤（BUN和/或Cr>正常参考值上限）；肝功能损伤（ALT和/或AST>1.5倍正常参考值上限）； 8. 6个月内有严重头部创伤史、颅内高压患儿； 9. 患有精神、神经疾病，且不能正确表达意愿患儿； 10. 凝血功能障碍者（PT/TT高于参考值上限）； 11. 长期镇静镇痛药物服用史患儿； 12. 手术时间超过1.5h或术中追加麻醉镇痛药、镇静药患儿； 13. 手术失血大于100ml患儿； 14. 近1月内参加过其他药物临床试验者； 15. 因各种原因不能进行FLACC评分的患儿 16. 伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

325027

联系人通讯地址