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【ChiCTR-INR-17014135】无超声指导下的房颤零射线导管消融

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17014135

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

房颤

试验通俗题目

无超声指导下的房颤零射线导管消融

试验专业题目

无超声指导下的房颤零射线导管消融

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

将手术流程优化后，对比常规方法，能否在房颤导管消融中，在保证有效性和安全性的前提下，减少放射线暴露。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

Not stated

盲法

/

试验项目经费来源

上海市卫计委（20134119 ）；上海交通大学医学院（13XJ10038）；上海交通大学医学院附属新华医院院级临床研究项目（15LC15）

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2017-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.有阵发性房颤病史，消融术前6个月内有PAF记录，证明包括以下任意1条: Holter或12导心电图记录房颤持续≥30s 2.一种以上药物治疗无效或不愿意长期药物治疗。 3.提供愿意参加研究、顺从随访试验及评估程序的知情同意书。 4.患者年龄18-80岁。；

排除标准

1.存在急性病变，如心梗后急性期（3个月内），心衰急性发作或新发脑梗后3个月内； 2.在心脏移植名单中； 3.预期寿命少于1年； 4.存在其他出血性疾病，不能进行抗凝治疗； 5.左房血栓； 6.纽约心脏病分级3-4级的心功能不全患者或EF<40%； 7.癌症未控制患者； 8.明显肝肾功能损坏（和/或 ALT、AST 水平高于正常值上限1倍，CCr<50%）； 9.既往曾行导管射频消融术治疗房颤或心脏外科手术史； 10.女性怀孕期、哺乳期、正计划怀孕者，或育龄妇女但未采取可靠避孕方法者。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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