【CTR20131989】埃坡霉素B

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基本信息

登记号

CTR20131989

试验状态

已完成

药物名称

埃博霉素B注射液

药物类型

化学药

规范名称

埃博霉素B注射液

首次公示信息日的期

2014-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

埃坡霉素B

试验专业题目

埃坡霉素B 注射液人体安全性、耐受性与药代动力学的I 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410331

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察埃坡霉素B 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，确定埃坡霉素B 静脉注射给药在人体中的最大耐受剂量（MTD）。同时进行埃坡霉素B 注射液在人体中的药代动力学研究，评价药代动力学特征；探讨埃坡霉素B 注射液剂量、药代动力学参数和安全性的关系和可能出现的疗效反应，为Ⅱ期临床试验推荐安全合理的剂量和用药方案。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84-144 例；

实际入组人数

国内: 41 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者。；2.经常规治疗无效或缺乏有效治疗。；3.年龄为 18-70 周岁，男女不限。；4.体力状况评分 ECOG≤1，预计生存期≥12 周。；5.肝功能（总胆红素≤1.5 倍正常值上限，ALT 或AST ≤1.5 倍正常值上限，原发性肝癌或肝转移者ALT 或AST ≤2.5 倍正常值上限），肾功能（血清肌酐≤1.5 倍正常值上限)；血常规（血小板计数＞80×109/L，血红蛋白＞90g/L，中性细胞绝对计数＞1.5×109 个/L）。；6.育龄妇女和男性受试者同意整个研究期间采用常规足够有效的避孕措施。；7.理解并自愿签署书面知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。；

排除标准

1.入组前 4 周内接受过其他抗肿瘤化疗和生物治疗。；2.入组前 4 周内使用过手术治疗、放射性治疗、经骨髓移植及外周血移植的患者。；3.曾经接受过埃坡霉素家族其他药物治疗或对埃坡霉素家族药物过敏。；4.具有临床意义的 QT 间期延长病史的病人以及室性心动过速（VT），房颤或室颤，心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠心病病人。；5.HIV、HCV 检测阳性，HBV-DNA≥103 拷贝/mL。；6.患者有严重或不可控制的细菌，病毒或真菌感染。；7.有症状或未控制的脑转移或脑膜疾病患者。；8.筛选前 4 周内胃肠道出血或其他出血倾向患者。；9.有不可控制且高于 I 级腹泻的患者。；10.怀孕或哺乳期妇女。；11.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第三O七医院;中国人民解放军第三O七医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071;100071

联系人通讯地址