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【ChiCTR-INR-17012823】局部中晚期宫颈癌提前3次后装放疗与常规外照射加后装放疗的前瞻性III期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17012823

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-09-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

局部中晚期宫颈癌提前3次后装放疗与常规外照射加后装放疗的前瞻性III期临床研究

试验专业题目

局部中晚期宫颈癌提前3次后装放疗与常规外照射加后装放疗的前瞻性III期临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的:评价外照射之前先做3次后装放疗是否能提高局部中晚期宫颈患者的完全缓解率。 次要目的:比较两组病人的5年总生存、5年无局部区域复发生存、无远处转移生存、治疗毒性和顺应性，以及生活质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

分层： 病人将会根据分期(Ⅱ或Ⅲ期)进行分层。 随机：电脑随机产生

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

278

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-19

试验终止时间

2020-09-19

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理类型为鳞状细胞癌(根据世界卫生组织World Health Organization, WHO的病理分型)。 2.年龄< 70 岁并> 18岁。 3.分期为Ⅱ、Ⅲ期（FIGO 2009分期标准） 。 4.无远处转移的证据(M0)。 5.机能状态：卡氏评分(Karnofsky scale, KPS) > 70。 6.骨髓功能正常，肝肾功能基本正常。 7.病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.病理类型为WHO的腺癌、神经内分泌性大小细胞癌、肉瘤等非鳞状细胞癌。 2.年龄 > 70 岁或 < 18岁。 3.既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的宫颈原位癌除外。 4.妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)。 5.既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外)。 6.伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN)，以及精神疾病。；

研究者信息
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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