【ChiCTR2300076982】电针促进股四头肌TRPV1外泌体滑膜转运介导Ca2+/CaMKII/Nrf2信号通路减缓OA炎症进展机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076982

试验状态

正在进行

药物名称

电针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

退行性膝关节病

试验通俗题目

电针促进股四头肌TRPV1外泌体滑膜转运介导Ca2+/CaMKII/Nrf2信号通路减缓OA炎症进展机制研究

试验专业题目

电针促进股四头肌TRPV1外泌体滑膜转运介导Ca2+/CaMKII/Nrf2信号通路减缓OA炎症进展机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床水平揭示不同电流强度电针对骨骼肌内TRPV1表达水平以及TRPV1介导的Ca2+/CaMKII/Nrf2信号通路的影响与OA炎症改善的相关性，并探讨电流强度与TRPV1骨骼肌表达水平及外泌体转运能力的具体关系，为电针临床治疗OA电流强度的选择提供实验室基础参考，制定更为有效的治疗策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

与本研究无关的护士将患者按来诊先后生成序列号，再利用spss随机数生成器将序列号患者随机分配到治疗组及对照组。

盲法

对实施针刺操作的医生设盲：首诊医生在得知患者的分组后，可将所有电针组患者直接分配给针刺操作医生。然后由另一名与本项目无关的护士根据分组进行电流调整。

试验项目经费来源

广东省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-26

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合退行性关节病诊断标准：（1）西医诊断标准（参照美国风湿病学会 2001 年制定膝骨关节炎诊断标准）： 1）年龄≥50 岁； 2）晨僵＜30 min； 3）膝部检查提示骨性肥大； 4）关节活动时有骨响声； 5）有骨压痛； 6）放射学检查有骨赘形成； 7）无明显滑膜升温。有以上7项中的 3 项的患者则被诊断为膝骨关节炎。（2）中医诊断标准（按国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》和卫生部发布的《中药新药临床研究指导原则》）； 1）初起多见膝关节隐隐作痛，活动中关节不能很顺利的完成屈伸动作，转侧动作的完成也欠佳，休息或者轻微活动后疼痛可稍微减轻，遇气温下降则反复发病，经久难愈； 2）膝关节局部肿胀是不难被发现的，在活动时可以听到关节间的骨擦音或者有明显的骨擦感，在严重的时候可以见到比较明显的关节畸形； 3）起病发病皆缓慢，中老年人比较常见； 4）骨质疏松存在，X 线片可显示关节间隙变窄，还有软骨下骨的骨质增生，并可看到骨赘形成； 5）检测血沉、抗“O”未见异常，也未检测出异常的类风湿因子及粘蛋白。 2.自愿加入本随机对照试验研究并签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.合并中枢及外周神经损伤受累膝关节患者； 2.BMI指数≥28； 3.线粒体肌病、周期性瘫痪等原发性肌肉病； 4.严重的肾或甲状旁腺功能紊乱； 5.精神异常不能配合治疗或检查者； 6.怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编