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首页 临床进展 补肺方配方颗粒对肺肾气虚型慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的疗效和安全性临床研究及机制探讨

【ChiCTR2400088298】补肺方配方颗粒对肺肾气虚型慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的疗效和安全性临床研究及机制探讨

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088298

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

补肺方配方颗粒对肺肾气虚型慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的疗效和安全性临床研究及机制探讨

试验专业题目

补肺方配方颗粒对肺肾气虚型慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的疗效和安全性临床研究及机制探讨

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过随机、双盲、单中心临床研究，对补肺汤配方颗粒治疗肺肾气虚型 COPD 稳定期患者的安全性和有效性进行中医临床评价，以期提高患者依从性，缩短患者所需的救治时间，满足中医辨证施治的需求，同时运用多组学、网络药理学等方法，对补肺汤配方颗粒治疗肺肾气虚型 COPD 稳定期的分子机制及物质基础进行初步探讨，为补肺汤配方颗粒的中医临床应用提供科学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

应用 SPSS 软件获得随机数字

盲法

研究采用二级双盲设计，受试者、研究者及统计分析人员均不知道受试者分组情况。

试验项目经费来源

省企联合基金

试验范围

/

目标入组人数

289

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: 符合 COPD 中西医诊断标准，且属稳定期患者，中医辨证为肺肾气虚型； 2: 年龄在 18～75 岁之间 3: 肺功能分级为Ⅰ～Ⅲ级 4: 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1: 对本研究所用药物过敏的患者 2: 结核、真菌、肿瘤、刺激性气体等因素所致的慢性咳嗽、喘息患者 3: 合并气胸、肺大泡及有出血倾向者 4: 合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者 5: 妊娠期、哺乳期妇女及对本研究药物已知成分过敏者 6: 患者有消化障碍、营养不良患者，体质虚弱或脱水病人等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

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