【ChiCTR2100047233】激素受体阳性HER2低表达乳腺癌新辅助化疗联合吡咯替尼治疗的疗效和安全性探索的II期单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047233

试验状态

结束

药物名称

马来酸吡咯替尼

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼

首次公示信息日的期

2021-06-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

激素受体阳性HER2低表达乳腺癌新辅助化疗联合吡咯替尼治疗的疗效和安全性探索的II期单臂临床研究

试验专业题目

激素受体阳性HER2低表达乳腺癌新辅助化疗联合吡咯替尼治疗的疗效和安全性探索的II期单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估蒽环类加环磷酰胺序贯紫杉类常规新辅助化疗的基础上联合吡咯替尼的治疗初治单侧原发浸润性激素受体阳性、HER2低表达乳腺癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

患者自费及药物公司赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-08

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，且≤70周岁，女性； 2.经组织病理学确诊的初治单侧原发浸润性乳腺癌患者，隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌除外； 3.激素受体阳性（定义：免疫组化雌激素受体≥1%，和（或）孕激素受体≥1%），HER2低表达（定义：免疫组化结果为HER2++且原位杂交结果为阴性）； 4.肿块≥2cm，或肿块1-2cm伴淋巴结阳性； 5.依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1版，具有至少一个可评估靶病灶； 6.ECOG体力状况评分0~1分； 7.LVEF≥55 %； 8.充分的骨髓功能储备：白细胞计数≥3.0×109 /L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×10^9 /L；血红蛋白≥90 g/L； 9.AST和ALT≤2.5倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限，总胆红素≤1.5倍正常值上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限； 10.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7 个月内，同意避孕。 11.能够理解研究流程，自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.IV期（转移性）乳腺癌，双侧乳腺癌； 2.已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者； 3.经研究者判断，新辅助治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗（卵巢功能抑制剂除外）； 4.伴有严重心脏疾病或不适，预期无法耐受化疗者，包括但不限于： (1)致命性心律失常或更高级别的房室传导阻滞（二度2型[Mobitz 2]房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）； (2)不稳定型心绞痛； (3)具有临床意义的心瓣膜病； (4)心电图显示透壁性心肌梗死； (5)控制不住的高血压。 5.在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 6.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等； 7.既往5年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外）； 8.患有胃肠道基础疾病（特别是长期腹泻、便秘病史）者，无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 9.研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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