ChiCTR2100047233
结束
/
化药
马来酸吡咯替尼
2021-06-11
/
乳腺癌
激素受体阳性HER2低表达乳腺癌新辅助化疗联合吡咯替尼治疗的疗效和安全性探索的II期单臂临床研究
激素受体阳性HER2低表达乳腺癌新辅助化疗联合吡咯替尼治疗的疗效和安全性探索的II期单臂临床研究
主要目的：评估蒽环类加环磷酰胺序贯紫杉类常规新辅助化疗的基础上联合吡咯替尼的治疗初治单侧原发浸润性激素受体阳性、HER2低表达乳腺癌的疗效和安全性。
单臂
Ⅱ期
无
N/A
患者自费及药物公司赞助
/
48
/
2021-06-08
2028-04-01
/
1.年龄≥18周岁，且≤70周岁，女性； 2.经组织病理学确诊的初治单侧原发浸润性乳腺癌患者，隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌除外； 3.激素受体阳性（定义：免疫组化雌激素受体≥1%，和（或）孕激素受体≥1%），HER2低表达（定义：免疫组化结果为HER2++且原位杂交结果为阴性）； 4.肿块≥2cm，或肿块1-2cm伴淋巴结阳性； 5.依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1版，具有至少一个可评估靶病灶； 6.ECOG体力状况评分0~1分； 7.LVEF≥55 %； 8.充分的骨髓功能储备：白细胞计数≥3.0×109 /L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×10^9 /L；血红蛋白≥90 g/L； 9.AST和ALT≤2.5倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限，总胆红素≤1.5倍正常值上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限； 10.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7 个月内，同意避孕。 11.能够理解研究流程，自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；
请登录查看1.IV期（转移性）乳腺癌，双侧乳腺癌； 2.已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者； 3.经研究者判断，新辅助治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗（卵巢功能抑制剂除外）； 4.伴有严重心脏疾病或不适，预期无法耐受化疗者，包括但不限于： (1)致命性心律失常或更高级别的房室传导阻滞（二度2型[Mobitz 2]房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）； (2)不稳定型心绞痛； (3)具有临床意义的心瓣膜病； (4)心电图显示透壁性心肌梗死； (5)控制不住的高血压。 5.在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 6.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等； 7.既往5年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外）； 8.患有胃肠道基础疾病（特别是长期腹泻、便秘病史）者，无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 9.研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院
/
中山大学孙逸仙纪念医院的其他临床试验
- 一项评价SHR-1209治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
- 原发性肝癌术后患者及配偶亲密关系在二元应对与癌症复发恐惧间的中介效应
- 代谢类疾病患病及控制情况分析
- IL-6升高和B细胞失调预测儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症对一线治疗的反应不佳：耳漏作为免疫介导治疗耐药性的临床前哨
- 鼻咽癌转移性坏死淋巴结患者淋巴结区域放疗剂量差异及外周免疫炎症指标动态变化的预后价值
- 1064nm 和 532nm Q 开关皮秒激光治疗亚洲人群雀斑的疗 效与安全性研究: 单中心、随机、半脸对照研究
- RM-001细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血症的长期随访临床研究
- 瑞马唑仑对比右美托咪定术中镇静对老年全膝置换术患者术后早期恢复质量的影响：一项 随机、前瞻性、非劣效性对照研究
- 中重度宫腔粘连术后薄型子宫内膜患者进行医用重组胶原蛋白护理液治疗的有效性的随机对照研究
- 头颈癌患者围手术期营养相关症状及其对生活质量影响的纵向分析及干预研究
- 上肢测量仪临床试验
- 新型凝血四项指标联合血浆蛋白组预测肿瘤相关血栓形成的前瞻性队列研究
- 荧光腹腔镜解剖性S7联合S8段切除术治疗HCC的临床疗效探索
- 40 例儿童急性 B 淋巴细胞白血病贝林妥欧单抗院外输注的管理实践与安全性分析
- 肝移植术后早期移植物功能障碍的血流动力学特征及多普勒超声参数的早期识别价值研究
- 改良放疗-种植一体化流程在鼻咽癌放疗后牙种植中的临床价值：多中心、前瞻性、单臂、II期临床研究
- 一项在既往接受多西他赛或177Lu-PSMA治疗后未出现疾病进展且PSA≥0.2 ng/mL的转移性激素敏感性前列腺癌患者中评估Saruparib与研究者所选ARPI联合治疗的安慰剂对照、III期研究
- 乳腺病灶实时超声智能检测与诊断的多中心研究
- 在健康参与者中评价利福平对口服HRS-8080药代动力学影响的研究
- 基于围术期氯离子变化及血流动力学指标预测DBD供肾移植术后移植肾功能延迟恢复的单中心回顾性队列研究
中山大学孙逸仙纪念医院的其他临床试验
- 原发性肝癌术后患者及配偶亲密关系在二元应对与癌症复发恐惧间的中介效应
- 代谢类疾病患病及控制情况分析
- IL-6升高和B细胞失调预测儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症对一线治疗的反应不佳：耳漏作为免疫介导治疗耐药性的临床前哨
- 鼻咽癌转移性坏死淋巴结患者淋巴结区域放疗剂量差异及外周免疫炎症指标动态变化的预后价值
- 1064nm 和 532nm Q 开关皮秒激光治疗亚洲人群雀斑的疗 效与安全性研究: 单中心、随机、半脸对照研究
- RM-001细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血症的长期随访临床研究
- 瑞马唑仑对比右美托咪定术中镇静对老年全膝置换术患者术后早期恢复质量的影响：一项 随机、前瞻性、非劣效性对照研究
- 中重度宫腔粘连术后薄型子宫内膜患者进行医用重组胶原蛋白护理液治疗的有效性的随机对照研究
- 头颈癌患者围手术期营养相关症状及其对生活质量影响的纵向分析及干预研究
- 上肢测量仪临床试验
- 新型凝血四项指标联合血浆蛋白组预测肿瘤相关血栓形成的前瞻性队列研究
- 荧光腹腔镜解剖性S7联合S8段切除术治疗HCC的临床疗效探索
- 40 例儿童急性 B 淋巴细胞白血病贝林妥欧单抗院外输注的管理实践与安全性分析
- 改良放疗-种植一体化流程在鼻咽癌放疗后牙种植中的临床价值：多中心、前瞻性、单臂、II期临床研究
- 乳腺病灶实时超声智能检测与诊断的多中心研究
- 基于围术期氯离子变化及血流动力学指标预测DBD供肾移植术后移植肾功能延迟恢复的单中心回顾性队列研究
- 孕期子宫肌电活动情况与妊娠结局的关系
- 降钙素原动态监测指导脓毒症患者抗生素治疗的临床研究
- 在本中心接受晚期／不可切阶段一线系统治疗的胰腺导管腺癌患者真实世界结局与早进展预测的回顾性队列研究（RWS-01）
- 一项在初始使用Eptinezumab作为偏头痛预防性治疗药物的患者中评估Eptinezumab有效性的国际性、观察性、非干预性前瞻性队列研究的中国队列研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
马来酸吡咯替尼相关推荐
中山大学孙逸仙纪念医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04