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【ChiCTR2400080401】血清阴性类风湿关节炎的生物标志物和生物学机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080401

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿性关节炎；骨关节炎

试验通俗题目

血清阴性类风湿关节炎的生物标志物和生物学机制研究

试验专业题目

血清阴性类风湿关节炎的生物标志物和生物学机制研究

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临床试验信息
试验目的

通过多组学整合分析，探索血清阴性类风湿关节炎的生物标志物和生物学机制，为血清阴性类风湿关节炎的早期诊断和治疗提供新的思路和方法，也为类风湿关节炎患者的精准诊断和个体化治疗提供科学依据。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验的随机化是基于计算机生成的随机数，该随机数将由GPHCM临床研究方法学重点单位(KUMCR)单独进行。符合条件的参与者将以1:1的比例被分配到实验组或对照组，采用交互式网络响应系统，该系统是由KUMCR建立的经过验证的在线随机化设施。

盲法

/

试验项目经费来源

广东省中医院院内专项

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）研究对象应符合以下诊断标准： ①血清阳性类风湿关节炎西医诊断标准：采用2010年ACR/EULAR的RA分类标准进行综合判断，同时血清RF和/或ACPAs阳性； ②血清阴性类风湿关节炎西医诊断标准：采用2010年ACR/EULAR的RA分类标准进行综合判断，同时血清RF和ACPAs均阴性； ③手骨关节炎西医诊断标准：参照1995年ACR修订的手OA诊断标准； （2）年龄在18-75岁； （3）由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。；

排除标准

符合纳入标准潜在受试者如果满足以下任何一项均将被排除： （1）在过去3个月内或现正在使用激素者； （2）1个月内曾使用雷公藤多甙、来氟米特、羟氯喹、柳氮磺吡啶、青霉胺等改善病情抗风湿药者； （3）先前或正在使用生物制剂者； （4）合并有其它风湿性疾病； （5）合并有肿瘤、严重的心脑血管、肝肾、造血系统疾病及精神病者； （6）有高热、结核病、急性化脓性及其它传染性病变者； （7）妊娠、哺乳期、经期妇女； （8）临床医师认为不适宜参加本项临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

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研究负责人邮编

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