CTR20220333
已完成
氨酚咖妥胶囊
化药
氨酚咖妥胶囊
2022-02-21
企业选择不公示
/
本品用于缓解复杂或肌肉收缩引起紧张型头疼
氨酚咖妥胶囊人体生物等效性研究（正式试验）
氨酚咖妥胶囊人体生物等效性研究（正式试验）
443005
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨酚咖妥胶囊（规格：布他比妥50mg；对乙酰氨基酚300mg；咖啡因40mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂氨酚咖妥胶囊（Fioricet，规格：布他比妥50mg；对乙酰氨基酚300mg；咖啡因40mg；Nexgen Pharma,Inc生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究受试制剂氨酚咖妥胶囊和参比制剂氨酚咖妥胶囊（Fioricet）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-03-02
2022-04-22
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史者；
3.有癫痫病史者 ；
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250013
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