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【ChiCTR1800015238】一项随机、开放、两周期、自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下单次口服国产苯磺酸氨氯地平片与原研苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015238

试验状态

正在进行

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-03-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

心血管

试验通俗题目

一项随机、开放、两周期、自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下单次口服国产苯磺酸氨氯地平片与原研苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研 Pfizer（辉瑞）公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格 5mg，商品名 Norvasc）为参比制剂，研究单剂量口服参比制剂和上海迪赛诺生物医药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格 5mg）后氨氯地平的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为上海迪赛诺生物医药有限公司的苯磺酸氨氯地平片一致性评价研究提供依据。次要目的：监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者筛选号从 S001 开始。将受试者按入组先后顺序分别编号为 001~048 号， 001~024 号为空腹试验组， 025~048 号为餐后试验组。空腹和餐后试验分别随机，利用 SAS 软件产生随机分组表，将每组受试者分别随机分成 2 组（T-R 组和 R-T 组），分别按方案要求顺序给予受试制剂和参比制剂。随机分组表有关参数将记录。

盲法

试验项目经费来源

由项目申办方上海迪赛诺生物医药有限公司提供全部资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均有； 2) 男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~28 kg/m2 范围内； 3) 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 4) 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前 14 天到研究结束后 6 个月采取有效的恰当的避孕措施； 5) 男性志愿者必须在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精； 6) 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）； 7) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究病房。；

排除标准

1. 不能耐受静脉穿刺采血者； 2. 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 3. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性上海迪赛诺生物医药有限公司免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4. 试验前 2 周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化等）和胸片、心电图检查发现异常有临床意义者； 5. 血液学筛查（HIV 抗体或 HBV 表面抗原或 HCV 抗体或 TP 抗体）阳性者； 6. 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性； 7. 妊娠试验阳性者； 8. 男性和女性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者； 9. 精神或法律上的残疾者； 10. 筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 11. 筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒， 1.5 盎司或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒， 5盎司或 150mL 葡萄酒）； 12. 筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者； 13. 药物滥用测试或酒精测试阳性者； 14. 筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）； 15. 筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者； 16. 筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者； 17. 试验前 2 周内使用过其他任何药物者； 18. 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过 1L 者； 19. 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者； 20. 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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