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【ChiCTR2100048766】自体富血小板凝胶联合局部外用噻吗洛尔治疗糖尿病足溃疡的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048766

试验状态

正在进行

药物名称

噻吗洛尔

药物类型

/

规范名称

噻吗洛尔

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

自体富血小板凝胶联合局部外用噻吗洛尔治疗糖尿病足溃疡的随机对照研究

试验专业题目

自体富血小板凝胶联合局部外用噻吗洛尔治疗糖尿病足溃疡的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探讨自体富血小板凝胶（APG）联合噻吗洛尔局部外用治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性，为后续糖尿病足的治疗决策提供证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

医院临床研究所科研人员采用区组随机化法产生分配序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

海南省卫生健康委员会，海南医学院第二附属医院

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-25

试验终止时间

2022-07-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.2型糖尿病患者，符合1999年WHO诊断标准； 2.有糖尿病足，诊断符合WHO标准（糖尿病足是发生于糖尿病患者踝关节或踝关节以下部分的与下肢远端神经异常和不同程度的周围血管病变相关的足部感染、溃疡和/或深层组织破坏）； 3.年龄18-75岁； 4.糖尿病足的Wagner分级为２～3级。；

排除标准

1.对APG或噻吗洛尔过敏或不耐受； 2.1个月内服用过β受体阻滞剂或使用生长因子类制剂者； 3.支气管哮喘、房室传导阻滞等疾病或心率<60次/分患者； 4.Hb＜90g/L或血小板计数＜100×10^9L－1； 5.严重心、肝、肾功能不全或肿瘤或 HIV阳性，或伴有其他影响组织修复的系统性疾病； 6.全足坏疽或糖尿病足溃疡 已达到需截肢治疗或者溃疡面积＞20cm2，踝肱指数ABI＜0.5，或/和合并急性骨髓炎者； 7.月经期、妊娠或哺乳期妇女，酗酒或滥用药物者，精神类疾病不能配合者。；

研究者信息
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试验机构

海南医学院第二附属医院

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