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【ChiCTR2400093863】间歇性θ波脉冲刺激(iTBS)联合基于运动想象的脑机接口（MI-BCI）改善缺血性脑卒中患者下肢运动功能的随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093863

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

间歇性θ波脉冲刺激(iTBS)联合基于运动想象的脑机接口（MI-BCI）改善缺血性脑卒中患者下肢运动功能的随机对照临床试验

试验专业题目

间歇性θ波脉冲刺激(iTBS)联合基于运动想象的脑机接口（MI-BCI）改善缺血性脑卒中患者下肢运动功能的随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨iTBS联合MI-BCI是否能显著改善缺血性脑卒中患者下肢运动功能。其次探讨通过iTBS及MI-BCI干预是否能加强与下肢运动相关脑区间的功能连接以及改善患者认知功能。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

参与者将被随机分成三组，比例为1:1:1，根据计算机生成随机分组，使用SPSS 26.0统计软件(IBM，美国)的随机数函数。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合中华医学会第四届脑血管病学术会议制定的《脑血管病诊断标准》，经颅脑CT或MRI检查确诊为单侧大脑半球缺血性脑卒中； （2）初次发病，既往无脑卒中病史，年龄30-75岁，发病后2周-6月； （3）初筛简易智能状态检查量表（MMSE）：21-27分； （4）Brunnstrom偏瘫运动功能评定≥Ⅰ期； （5）患者生命体征稳定，无明显交流及理解障碍，能配合完成治疗及评估； （6）患者自行签署或授权委托人签署知情同意书。；

排除标准

（1）带有心脏起搏器、金属物品、金属植入物、耳蜗植入物、听力辅助装置； （2）既往存在颅脑手术史，颅骨严重缺陷，影响脑电帽佩戴； （3）有颅内压增高者； （4）有癫痫病史、癫痫家族史的患者； （5）合并心、肝、肾等严重的器质性疾病； （6）存在明显失语、听力障碍、视野受损者； （7）正在接受其他中枢神经调控训练； （8）妊娠及哺乳期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院康复医学科

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研究负责人邮编

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