【ChiCTR2500107639】盐酸胍法辛缓释片用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107639

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

盐酸胍法辛缓释片用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

盐酸胍法辛缓释片用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100088

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临床试验信息

试验目的

采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的方法，评价盐酸胍法辛缓释片用于治疗6~17周岁儿童和青少年注意缺陷多动障碍的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用分层区组随机化方法，以年龄段分层（6~12岁、13~17岁），各中心竞争入组。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统（DaS IWRS）分配随机号。随机表（盲底）保存在随机单位，在试验结束，统计分析计划及数据审核报告定稿，数据库锁定后，统计师申请经申办方批准由随机编码人员向统计师提供。

盲法

本试验采用双盲设计，对于用药患者，参与医师均设盲处理，随机及盲法设置由申办方与本试验无关人员进行，具体的随机设盲方法如下。试验所需，所有受试者将有三种号码，即筛选号、随机号和药品编号。每位受试者先分配筛选号，筛选号由“S”+5 位数字组成，前 2 位数字为中心号，后 3 位数字为该中心筛选顺序号。例如:01 中心筛选的第 5 位受试者，其筛选号即为 S01005。采用分层区组随机化方法，以年龄段分层(6~12 岁、13~17 岁)，各中心竞争入组。以 SAS 软件(9.4 或以上版本)产生随机号以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统(DaS IWRS)分配随机号。随机表(盲底)保存在随机单位，在试验结束，统计分析计划及数据审核报告定稿，数据库锁定后，统计师申请经申办方批准由随机编码人员向统计师提供。药物编盲由随机单位人员进行，以 SAS 软件(9.4 或以上版本)产生药品编号，以及所对应治疗组别。由申办方与本试验无关人员将试验用药品的药品编号填写(或粘贴) 在标签上。编盲过程形成编盲记录保存。

试验项目经费来源

申办方提供，宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-26

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1. 6周岁≤年龄≤17周岁，性别不限； 2. 体重≥17kg； 3. 符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准，且经学龄期儿童情感障碍和精神分裂症定式访谈问卷（K-SADS-PL）（见临床诊断）进行评定，确认临床诊断； 4. 注意缺陷多动障碍评定量表第4版（ADHD-RS-IV）父母评分，男性受试者总评分≥25分，女性受试者总评分≥22分； 5. 临床总体印象量表-疾病严重度(CGI-S)评分≥4分； 6. 受试者和监护人均同意参加本试验，并签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，年满8周岁的儿童应签署未成年人版知情同意书，8周岁以下的儿童做知情告知）。；

排除标准

排除标准： 1. 受试者或监护人不能充分理解中文指令； 2. 对胍法辛类药品或本品的其他成分过敏的受试者； 3. 低血压(6~9岁：收缩压＜[70+（2×岁）]mmHg；≥10岁：收缩压＜90mmHg)/体位性低血压或心动过缓(心率<60次/分)或心动过速（6岁：心率>140；＞6~12岁：心率>130次/分；＞12~18岁：心率＞110次/分）的受试者； 4. QTc间期（Fridericia修正）≥430ms的受试者； 5. 有严重肝、肾疾病的受试者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，或血清肌酐＞正常值上限）； 6. 可能增加安全性风险的疾病或手术史，如有先天性心脏病或心脏手术史、心脑血管疾病（如高血压、心绞痛、脑动脉瘤等）、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞）、运动相关心脏事件（如晕厥或先兆晕厥）、甲状腺功能障碍等的受试者； 7. 其他精神神经障碍（对立违抗性障碍（ODD）除外），如焦虑、抑郁、精神发育迟滞、人格障碍、癫痫、抽动症、智力障碍等的受试者； 8. 既往有自杀/自伤史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的受试者； 9. 有已知的心源性猝死、室性心律失常或QT/QTc间期延长家族史（父母、兄弟姐妹）的受试 10. 试验前14天内服用过治疗ADHD的相关药物或具有中枢神经系统作用或可延长 QT/QTc 间期、影响认知能力、血压、心率药物的受试者; 11. 过去6个月内有酗酒或有药物滥用史的受试者; 12. 近3个月内参加过药物临床试验的受试者; 13. 不能合作(包括不能吞咽片剂剂型)的受试者; 14. 研究者认为不宜参加此试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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