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【ChiCTR2000032568】别凤杰医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗延时使用治疗淋巴结阳性、Her-2阳性乳腺癌的有效性和安全性的真实世界研究:一项观察性、非介入性的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032568

试验状态

正在进行

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2020-05-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

别凤杰医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗延时使用治疗淋巴结阳性、Her-2阳性乳腺癌的有效性和安全性的真实世界研究:一项观察性、非介入性的前瞻性研究

试验专业题目

曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗延时使用治疗淋巴结阳性、Her-2阳性乳腺癌的有效性和安全性的真实世界研究:一项观察性、非介入性的前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗延迟使用治疗淋巴结阳性、Her阳性乳腺癌患者的无侵袭性疾病生存期（IDFS）和总体生存率（OS）。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

观察性研究，无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

373

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、术后病理学检查证实的HER-2表达阳性的乳腺癌患者（注：遵循2018版ASCO-CAP HER2 阳性判读标准，HER2表达阳性是指由病理实验室确认原发灶或转移灶的免疫组织化学（IHC）评分为3+或2+且原位杂交（ISH）检测阳性）； 2、淋巴结病理学转移者； 3、女性，年龄≥18岁； 4、非转移性可手术的原发性侵袭性HER-2阳性乳腺癌，经组织学证实，并充分切除者。 5、患者身体状况评分ECOG 0或1分（注：ECOG(Eastern Clinical Oncology Group)体能分级标准--0级：正常生活；1级：有症状，但不需要卧床休息，生活可自理）； 6、已知激素受体状态（雌激素受体和孕激素受体）； 7、基线左心室射血分数（LVEF）≥55%。；

排除标准

1、既往任何（同侧和/或对侧）侵袭性乳腺癌病史； 2、在研究开始前5年内有非乳腺癌恶性肿瘤病史； 3、任何以原发肿瘤/区域淋巴结/远处转移(TNM)为定义的“临床”T4肿瘤，包括炎性乳腺癌； 4、任何以前的癌症全身化疗或癌症放疗； 5、严重的心脏或心血管疾病或状况； 6、其他可能干扰计划治疗的并发严重疾病，包括严重的肺部疾病； 7、怀孕或哺乳期妇女； 8、对任何研究药物或这些药物的任何成分或辅料的过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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