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【ChiCTR1900025763】研究者撤消 早孕药流米索前列醇塞阴道及舌下含服随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025763

试验状态

暂停或中断

药物名称

米索前列醇

药物类型

化药

规范名称

米索前列醇

首次公示信息日的期

2019-09-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

早孕药流

试验通俗题目

研究者撤消 早孕药流米索前列醇塞阴道及舌下含服随机对照研究

试验专业题目

早孕药流米索前列醇800ug塞阴道及400ug舌下含服随机对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

5180043

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临床试验信息
试验目的

根据药代动力学的研究结果，创新性地将米索前列醇舌下含服的量减半，即由常规用的800ug减少至400ug。采用随机对照的研究方法，比较两种小于63天内早孕药流方案：方案1是给予米非司酮片200mg 48小时后再给予800ug米索前列醇塞阴道；方案2是给予米非司酮片200mg 48小时后再给予400ug米索前列醇舌下含30分钟后吞服。在成功率、各种副反应的发生率及严重程度、持续妊娠率及残留率、满意度等的差别。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用Excel快速实现组间样本量平衡的随机分组。

盲法

非双盲研究，患者知道自己的分组，随访医生不知道患者的分组

试验项目经费来源

深圳市三名工程，深圳市计生卫生委员会

试验范围

/

目标入组人数

365

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-07

试验终止时间

2020-10-07

是否属于一致性

/

入选标准

1、孕周小于等于63天的早孕药流患者（B超确定孕周）； 2、单胎妊娠； 3、自愿加入研究的患者。；

排除标准

有药物流产禁忌症患者。对于米非司酮或者米索前列醇过于敏感者；血红蛋白<100g/l；多胎妊娠；出血倾向；有凝血障碍性疾病；服用抗凝药物；目前长期系统性皮质类固醇治疗；激素依赖性肿瘤；肾上腺肿瘤病史； 卟啉症；慢性肾衰；肝、肾功能损伤；心血管疾病；危重型哮喘；使用多种药物；哺乳者；癫痫症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

香港大学深圳医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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